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成人鼠径ヘルニアに対し、腹腔鏡下ヘルニア根治術でメッシュ固定をしないことの非劣性を検証するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	鼠径ヘルニア
試験開始日（予定日）	2024-06-01
目標症例数	1600
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	タッカーによるメッシュ固定あり
介入2	タッカーによるメッシュ固定なし
主要アウトカム評価項目	術1年後再発発症割合
副次アウトカム評価項目	手術時間、術中合併症発症割合、90日以内術後合併症発症割合、術後1年の受診1週間前における「最高の痛み」、「安静時の痛み」、「日常生活での痛み」のNRS、違和感・知覚異常・射精時痛・勃起痛の程度、日常生活復帰までの期間、術1年後疼痛を引き起こすリスク因子

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 鼠径ヘルニアと診断され、待機的腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術（Transabdominal preperitoneal repair; TAPP）を予定している症例 2) 登録時18歳以上で、本試験に対し患者本人により文書による同意が得られた症例 3) 登録時に術後１年目の外来受診が予定できる症例
除外基準	1) EHS・ヘルニア分類のL3もしくはM3の症例 2) 再発もしくは慢性疼痛に対する手術症例 3) 前立腺癌術後症例 4) 両側同時手術症例 5) 大腿ヘルニアのみの症例 6) 他疾患の同時手術症例 7) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した症例