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高齢者を対象としたニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)摂取と筋力強化運動が骨格筋の量と機能に及ぼす影響に関する探索的臨床試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	健常高齢者
試験開始日（予定日）	2024-04-22
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1).NMNを24週間摂取 2).筋力トレーニングを24週間実施
介入2	1).プラセボを24週間摂取 2).筋力トレーニングを24週間実施
主要アウトカム評価項目	ベースラインからの24週間の介入期間を経た最終評価時における骨格筋量（CT画像）、握力、および脚伸展筋力の変化量
副次アウトカム評価項目	1).血中NAD代謝物関連項目の評価 2).超音波検査による大腿部及び下腿部の筋厚・輝度・筋硬度の評価 3).脚伸展筋力波形の立ち上がり方の評価 4).身体機能、椅子立ち上がりの評価 5).血中骨格筋関連項目の評価 6).血中酸化ストレス関連項目の評価 7).身体活動量の評価 8).ピッツバーグ睡眠質問票の評価 9).認知機能の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1).本研究に関する内容に同意した者 2).筋量が少ない者（スクリーニング時の骨格筋指数が男性7.0 kg/m2未満の者、女性5.7 kg/m2未満の者） 3).臨床試験医師が本試験への参加を適当と認めた者
除外基準	1).心不全、神経変性疾患、パーキンソン病の既往歴がある者 2).悪性腫瘍、心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、その他の慢性疾患で治療中の者 3).睡眠障害(不眠症)、うつ病などの精神疾患で治療中の者 4).認知症またはMMSEが23点以下の者 5).試験食品（ビタミン）にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者 6).NMNまたはナイアシン(ビタミンB3、ニコチンアミド、ニコチン酸アミド)を含むサプリメントや栄養ドリンク・エナジードリンクなどの食品を常習的に飲用している者 7).抗酸化作用をもつ薬剤など、加齢に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品などを常習的に飲用している者 8).医師から運動を禁止されている者 9).現在、他の臨床試験に参加している者、3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していたことがある者、この試験期間中に参加する可能性がある者 10).定期的（月8回中5回以上）に運動教室に参加できないと事前に判明している者 11).日本語による意思疎通が困難であると判断される者 12).臨床試験医師の判断により不適格と判断した者