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サウナ浴による健康な成人の脱水モデルを対象とした電解質補給ゼリーの水・電解質補給効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2024-06-03
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	電解質補給飲料先行群: 電解質補給飲料摂取の介入後、wash out期間を経て、電解質補給ゼリー摂取の介入を実施
介入2	電解質補給ゼリー先行群: 電解質補給ゼリー摂取の介入後、wash out期間を経て、電解質補給飲料摂取の介入を実施
主要アウトカム評価項目	FENa値
副次アウトカム評価項目	血液検査: 白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、ナトリウム、カリウム、クロール、カルシウム、総タンパク質、アルブミン、尿素窒素、クレアチニン、グルコース血清浸透圧 尿検査: 尿量、尿比重、尿浸透圧、ナトリウム、カリウム、クロール、マグネシウム、カルシウム、クレアチニン、尿素窒素、無機リンイオン、尿蛋白、尿糖、ウロビリノーゲン、ビリルビン、潜血 体重、血漿量、水分出納、電解質出納、体温、血圧、脈拍

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1) 同意取得日の年齢が20歳以上の健康な男性 2) 体重50kg以上かつBMI18.5以上25 kg/m2未満の者 3) PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者 4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	1) スクリーニング検査3か月前から全血400mL献血を行った者 2) スクリーニング検査1か月前から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者 3) スクリーニング検査12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200mLを超える者 4) スクリーニング検査時の血液指標などから総合的に判断して、研究責任医師が脱水の治療が必要と判断した者 5) 同意取得時から遡って4か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者 6) 現在、何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている者（頓用は可とする） 7) 現在、市販の医薬品および医薬部外品、健康維持や回復を目的とした特定保健用食品や健康食品、サプリメントを摂取している者、また、試験期間中の摂取を中止できない者 8) アルコールを多飲している者（アルコール換算40 g以上/日） 9) 生活リズムが不規則な者（交代制勤務、深夜勤務など） 10) 喫煙習慣のある者（禁煙後1年未満の者） 11) 試験期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者 12) サウナに習慣的に（目安として月1回以上）通っている者、サウナを体験したことがない者 13) 広範囲に火傷の跡がある者 14) タトゥー・入れ墨を入れている者 15) 閉所が苦手で1人でサウナに入れない者 16) 薬物依存のある者、依存した経験のある者 17) 採血困難の者、過去に採血によって気分不良や体調悪化、血管迷走神経反射を経験したことのある者 18) 熱中症の既往歴および現病歴がある者 19) 重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等の既往歴および現病歴がある者 20) その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者