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急性胆管炎に対する抗菌薬短期投与に関する多施設共同非盲検ランダム化第III相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	急性胆管炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	210
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	本試験は急性胆管炎の胆道ドレナージ後の抗菌薬治療として、標準治療群である 96-168時間に対し、試験治療群である 24-72時間の有効性が劣らないことを検証する。 試験治療群について（抗菌薬の投与方法と種類） 原則として経静脈投与する。 投与期間は、胆道ドレナージが十分に行われた後、24-72時間である。なお、標準治療群との差異を明確にするため、抗菌薬の投与時間は具体的には24-72時間とする。 標準治療群と同様に、TG18の推奨に従って、 アミノグリコシド系、カルバペネム系、セファロスポリン系、フルオロキノロン系、スルホンアミド系、ペニシリン系より選択する。具体的な薬剤については厳密に規定せず、アレルギー、ローカルプロトコル、過去の培養結果によって変更することを許容する。
介入2	標準治療群について（抗菌薬の投与方法と種類） 原則として経静脈投与する。 投与期間は、胆道ドレナージが十分に行われた後、96-168時間である。なお、試験治療群との差異を明確にするため、　本研究では抗菌薬の投与時間は具体的には96-168時間とする。 TokyoGuideline2018 (TG18)の推奨に従い、アミノグリコシド系、カルバペネム系、セファロスポリン系、フルオロキノロン系、スルホンアミド系、ペニシリン系より選択する。具体的な薬剤については厳密に規定せず、アレルギー、ローカルプロトコル、過去の培養結果によって変更することを許容する。
主要アウトカム評価項目	14日以内の臨床的改善
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準