患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

日本の機能性表示食品制度において届出された臨床試験の質：RoB 2によるバイアスリスクの評価

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2024-04-15
目標症例数
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	他、メタアナリシス 等

試験の内容

主要アウトカム評価項目	全体のRoB 2スコア
副次アウトカム評価項目	各ドメインスコア

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	2024年1月1日から同年6月30日までの期間*に消費者庁HPに公表された臨床試験を基盤とした届出論文すべてを対象とする。システマティック・レビューと観察研究による論文は除外する。同一の論文を機能性の根拠資料として複数の届出がされているような重複があるので、その場合には最初の論文だけを採用する。 *ただし、2024年3月に発生した小林製薬の製造・販売したサプリメントの健康被害の問題により、消費者庁への届出が滞ってサンプル数が極端に少なくなった場合には期間を延長する可能性がある。 <変更> 対象となる届出が前述の影響などで少ないため、2024年4月1日からではなく、「2023年1月1日から2024年6月30日まで」に届出された臨床試験を対象とする。
除外基準	本研究では、研究デザインとして比較対照群のない介入研究（シングルアーム）は除外する。