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成人喘息患者に対する食事介入研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	気管支喘息
試験開始日（予定日）	2024-08-29
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	・ 対象者に対して、介入開始時点から4週間にわたり管理栄養士の具体的な提案に基づいた食事介入を行う（これを以下、食事厳格介入期間と呼ぶ）。 ・ 肥満、糖尿病、脂質異常症、高尿酸血症の栄養指導に基づく食事、かつ、既報で喘息のコントロールの改善効果が推定される食材を踏まえ、対象者の生活習慣や食嗜好、調理技能、食物アレルギー歴などを考慮に入れた上で、おいしい健康社の管理栄養士が監修したレシピを原則として夕食のみ、患者に提案する。 ・ 対象者は提案された食事内容に必要な食材リストをもとに買い物を行い、1日最低1食は自炊を行う。 ・ 残り2食においても欠食はしないよう推奨し、管理栄養士との面談（オンライン、ＳMＳツールなどを含む）を通じて、栄養指導に基づく食事が実践できるよう努める。そこには調理した食事内容の写真による評価も含めることがある。 ・ 間食は原則行わず、行う場合は最小限にとどめるよう努める。 ・ おいしい健康社が推奨するレシピは、確立されたガイドラインに記載のある栄養指導に基づく。 ・ また既報で気管支喘息に良い影響を及ぼすとされる下記の2項目を踏まえる。 木の実類を摂取する 大豆製品を摂取する ・ 毎日、提案された食事内容を実践できたかどうかの評価を管理栄養士に送付し、管理栄養士からのフィードバックと指導を受ける。 ・ 何らかの事情で提案通りの買い物や自炊が不可能であり、提案する食事内容を遵守できない期間の食事内容については研究対象者に委ねることとする。その場合の食事は「欠損」として扱う。欠損は、厳格食事介入期間4週間のうち30%前後を想定する。 ・ 4週間経過後は厳格食事介入期間に提案された食行動様式の実践は必須ではない。ただし、対象者はその後４週間（介入開始から4週目～8週目）には、おいしい健康社のアプリを利用することで、生活習慣病のガイドラインに準じた食行動の順守に努め、管理栄養士によるフィードバックは週に2回に頻度を減らして継続する（寛容期間）。
主要アウトカム評価項目	食事介入4週後におけるベースラインからのAQLQ（喘息関連QOL）の変化量
副次アウトカム評価項目	食事介入開始時点（0週）、4週後、8週後におけるInBodyを用いた体重および体組成評価の変化 食事介入開始時点（0週）、2週、4週、8週目における以下の項目のアンケート項目 ・栄養指導遵守度自己評価 ・発酵食品等の摂取頻度を含む食事内容調査 ・喘息コントロール（ACQ-5） ・胃食道逆流祥症状（FSSG） ・うつと不安（HADS） 食事介入開始時点（0週）、8週目における以下の項目のアンケート項目 ・国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所作成の栄養に関する質問票（腸内細菌解析に利用する質問票） ・おいしい健康社の作成した質問票へのGoogle Formでの回答（BDHQを含む）　 食事介入開始時点（0週）、4週後、8週後における以下の臨床検査指標： ・採血：（末梢血・分画）、TARC、吸入抗原特異的IgE、総IgE) ・LDL-C、HDL-C、リポ蛋白、中性脂肪、HbA1c、インスリン、C-ペプチド、尿酸、亜鉛 ・呼吸機能検査：スパイロメトリーで評価した肺気量分画、努力性肺活量 ・モストグラフで評価した呼吸抵抗、呼吸リアクタンス ・呼気一酸化窒素濃度（FeNO)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	過去に気管支喘息と診断されている患者で、慶應義塾大学病院に通院が可能であり、以下のいずれかに当てはまる者 ・BMI 25以上の肥満 ・HbA1cが8％未満の2型糖尿病 ・脂質異常症 ・高尿酸血症 なお上記の疾患に関しては当院に通院していなくてもよい。通院先がある場合はその主治医の口頭での同意を得る。
除外基準	除外基準 ・妊娠・授乳中の方 ・慢性腎臓病 Grade3a以上あるいはeGFR 59 ml/min/1.73m2未満の腎不全の方 ・1型糖尿病またはインスリンを使用中の糖尿病またはHbA1c 8％以上の2型糖尿病の方 ・臨床医がコントロール不良と判断した高血圧の方 ・その他、今回推奨する食事が基礎疾患の増悪に関連しうると臨床医が判断した方 ・研究参加に同意が得られない方 ・おいしい健康アプリ内のコンテンツの利用が困難な方