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骨盤内拡大リンパ節郭清術を伴うロボット支援下根治的前立腺全摘除術後の体腔内ドレーン留置の意義を検証するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2024-04-15
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ドレーン非留置群：術後体腔内ドレーンを留置しない。
介入2	ドレーン留置群：RARPの際の手術創の一部を利用して骨盤底に15Frドレーンを留置する。術翌日以降にドレーン排液量や性状を確認し研究責任医師又は研究分担医師の判断で抜去する。
主要アウトカム評価項目	術後30日以内の Clavien-Dindo分類Ⅲ以上のorgan space SSIの発生率
副次アウトカム評価項目	1:organ space SSIを除いた術後90日以内のその他の合併症:Clavien-Dindo分類に基づき、organ space SSIを除いたその他の合併症の発生率と程度を評価する 2:術後2日目、7日目、30日目(±7日目)の創部に関する整容性:0=とても醜い-10=とても美しい としVASで患者自身が評価する 3:術後2日目、7日目、30日目(±7日目)の患者満足度:0=とても不満-10=とても満足 としVASで患者自身が評価する 4:術後2日目、7日目、30日目(±7日目)の疼痛:0=全く痛くない-10=とても痛い としVASで患者自身が評価する

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1: 前立腺癌と組織学的に診断された者 2: 骨盤内拡大リンパ節郭清を伴うロボット支援下根治的前立腺全摘除術を受ける者 3: 同意取得時の年齢が20歳以上の者 4: 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者
除外基準	研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者