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過剰摂取安全性試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2024-03-27
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 4週間 試験食品: ペンタデシル含有オーラン油配合食品 用法・用量: 1回2粒、計4粒を朝食後、夕食後の2回に分けて、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
介入2	期間: 4週間 試験食品: プラセボ 用法・用量: 1回2粒、計4粒を朝食後、夕食後の2回に分けて、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
主要アウトカム評価項目	1. 有害事象を発現した症例
副次アウトカム評価項目	1. スクリーニング検査時に基準値内であった尿検査および末梢血液検査の各測定値が介入後において基準値外に変動した症例

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 成人 4. 健常者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、出血性疾患、その他の慢性疾患 4. アスピリン過敏症、低血圧の者 5. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者 6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者 7. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者 8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 9. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者