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ミリキズマブの活動期潰瘍性大腸炎患者に対する継続性・安全性の前向きコホート研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2024-05-10
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	40週目のミリキズマブの継続率
副次アウトカム評価項目	① 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目の有効率 ② 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目の寛解率 ③ 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目のステロイドフリー寛解率 ④ 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目のBU スコア改善率 ⑤ 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目のBUスコア寛解率 ⑥ 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目の便カルプロテクチン（FC）正常化率（FC<240mg/g） ⑦ 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目の便潜血（FIT）正常化率（FIT<30mg/g） ⑧ 開始時と4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目の各ビジットと増悪時のCRP,LRG,FC,FIT,BUスコアの変化 ⑨ 0, 40週目の内視鏡的寛解 ⑩ 0, 40週目の内視鏡的Mayoスコアの変化 ⑪ 増悪・無効症例はその後のセカンドライン・サードライン治療の効果 ⑫ 治療ビジット毎のMZB濃度、抗MZB抗体濃度、血中サイトカイン・ケモカイン・可溶性接着分子の変化 ⑬ 大腸内視鏡検査施行可能な症例での腸管組織におけるサイトカイン・ケモカイン・接着分子およびそのレセプターmRNAの発現の変化 ⑭ MZB投与症例の安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	ミリキズマブを使用するの活動期潰瘍性大腸炎患者
除外基準	・本研究に同意の得られない患者 ・本試験に参加が不適当と判断される患者 ・過去にミリキズマブにて加療を受けた患者 ・大腸切除歴のある患者 ・妊娠・授乳中の患者 ・癌の治療中の患者