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研究食品の継続摂取が軽度肥満成人の体組成に与える影響の検討 -ランダム化プラセボ対照二重盲検固定用量並行群間比較試験-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2024-03-24
目標症例数	75
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	研究食品Aを12週間、1日1回、1回につき1錠、夕食後に水またはぬるま湯にて摂取
介入2	研究食品Bを12週間、1日1回、1回につき1錠、夕食後に水またはぬるま湯にて摂取
介入3	対象食品を12週間、1日1回、1回につき1錠、夕食後に水またはぬるま湯にて摂取
主要アウトカム評価項目	体重、BMI、体脂肪率
副次アウトカム評価項目	腹部脂肪面積(内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、全脂肪面積)、ウェスト周囲径、血中酢酸、気分アンケート

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 年齢：20歳以上、65歳未満 2. 男性および女性 3. BMIが23.0kg/m^2以上30.0kg/m^2未満の者 4. スマートフォンにより電子日誌の入力が可能な者 5. 研究の目的・内容について十分な説明をよく受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
除外基準	1. 現在、何らかの薬剤により治療中の者（ただし、頓服は可とする） 2. 医師の管理下で、食事療法や運動療法を行っている者 3. 同意取得の3ヶ月前から肥満、高脂血症、脂質代謝、高血圧等に影響を及ぼすとされる医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを摂取している者 4. 上記③以外の医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを日常的に（目安：週4回以上）摂取している者（ただし、同意取得以降やめることが出来る者は参加可） 5. 乳酸菌を多く含む食品を日常的（週4日以上）に摂取している者 6. 痩身目的で施術を行ったもしくは同意取得の1年以内にエステやジムに通っていた者 7. 検査前日に禁酒できない者 8. 重篤な疾患の現病もしくは既往歴のある者 9. 消化管に手術歴のある者（ただし、虫垂炎は可とする） 10. 薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病もしくは既往歴のある者 11. 薬物依存、アルコール依存の現病もしくは既往歴のある者 12. 手術等により、体内に金属が入っている者 13. 心臓ペースメーカーを使用している、もしくは体内植え込み型の医療機器が入っている者 14. 閉所恐怖症の者 15. 過度な飲酒習慣がある者(目安：1日あたり純アルコール量が40g以上) 16. 過度な喫煙習慣がある者(目安：1日21本以上) 17. 交代制勤務等で夜勤勤務のある者 18. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者 19. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者 20. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者 21. SCR時の感染症検査で陽性であった者 22. 他の臨床試験に参加している、もしくは試験品が投与され、試験終了から1ヶ月以内の者 23. 研究責任医師により本研究の参加にふさわしくないと判断された者