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尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる膵がん診断性能の研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	膵がん、膵がんハイリスク患者
試験開始日（予定日）	2024-04-30
目標症例数	800
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	膵癌と非膵癌（膵癌ハイリスク）群を分類するために構築した予測モデル又はバイオマーカーを用いて、以下の評価を行う。 （1）膵癌に対する感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率及び正診率 （2）病期別の膵癌に対する感度 （3）腫瘍径別の膵癌に対する感度 （4）本研究の参加者における各検査項目（画像検査を含む）による感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率及び正診率との比較 （5）既報における各検査項目（画像検査を含む）による感度及び特異度との比較 （6）複数の予測モデルにおける膵癌に対する感度、特異度及び正診率 （7）その他各部分集団別の膵癌に対する感度、特異度及び正診率 （8）他の検査項目と組み合わせた場合の膵癌に対する感度、特異度及び正診率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	膵癌患者 本研究に参加するためには、以下の（1）～（5）の基準を全て満たしていなければならない。 （1）同意書に署名する日において、満18歳以上の日本人である。 （2）各研究機関の倫理審査委員会により承認された同意文書を用いて、本研究への参加について本人又は代諾者の自由意思に基づき書面により同意を取得することができる。 （3）浸潤性膵管癌（PDAC）と診断されている。または、膵管内乳頭粘液性癌（IPMC）の疑いがあり手術予定である 。 （4）同意取得時点から過去90日以内に採取された血液を用いて、CA19-9の測定値が得られている。 （5）同意取得時点において、浸潤性膵管癌（PDAC）又は膵管内乳頭粘液性癌（IPMC）疑いに対する治療歴がない。 非膵癌（膵癌ハイリスク）患者 本研究に参加するためには、以下の（1）～（4）の基準を全て満たしていなければならない。 （1）同意書に署名する日において、満18歳以上の日本人である。 （2）各研究機関の倫理審査委員会により承認された同意文書を用いて、本研究への参加について本人又は代諾者の自由意思に基づき書面により同意を取得することができる。 （3）画像検査（CE-CT、MRI、EUS又はERCPのいずれか1つ以上）が実施されており、膵癌が否定されている。または、病理学的に膵癌でないことが確定している。 （4）以下のいずれか1つ以上の膵癌ハイリスク因子を有する。なお、各疾患に対する治療歴の有無は問わない。 2型糖尿病 慢性膵炎 膵癌家族歴（第一度近親者である親子・兄弟姉妹の1人以上に膵癌歴がある） IPMN 膵嚢胞 膵管拡張 健康成人 本研究に参加するためには、以下の（1）～（3）の基準を全て満たしていなければならない。 （1）同意書に署名する日において満50歳以上の日本人である。 （2）各研究機関の倫理審査委員会により承認された同意文書を用いて、本研究への参加について本人の自由意思に基づき書面により同意を取得することができる。 （3）既往歴、身体所見、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、臨床検査値を含む医学的評価に基づき、医師が健康と判断する者。
除外基準	以下の（1）～（6）の基準のいずれかに該当する者は、本研究の対象としない。 （1）重度の腎不全である、排尿に介護を要する等の理由により、自力での排尿が困難な患者。 （2）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある者。 （3）尿検体採取予定時に生理中である女性。 （4）過去に悪性腫瘍の既往のある者。 （5）本研究以外に介入試験（治験を含む）に参加中である者。 （6）その他、研究機関の医師が不適切と判断した者。