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睡眠改善アプリを用いた睡眠行動療法と光療法による夜型生活者における睡眠の問題の改善効果の研究：パイロットランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	睡眠障害
試験開始日（予定日）	2023-10-03
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	睡眠行動療法プログラム 1.睡眠行動療法 睡眠改善アプリ「Sleep Healthy」による介入。 アプリを用いて毎日下記内容の通知を送信する。 ①睡眠日誌の記録 就寝時刻、起床時刻などの情報を入力する。入力されたデータを元に床上時間、実睡眠時間、睡眠効率、睡眠中央時刻などのスコアをフィードバックする。 ②睡眠の位相を前進させる睡眠スケジュール アプリを用いて睡眠スケジュールを策定し、平日は起床時刻と就寝時刻を1日30分ずつ前進させ、休日は同じリズムを維持する睡眠行動療法を実施する。 ③睡眠衛生指導 コラム、動画、クイズで情報を提供する。 ④刺激制御法、漸進的筋弛緩法 コラム、動画、クイズで情報を提供する。 2.光療法 起床後に30分間の光療法を行う。
介入2	睡眠行動療法プログラムを実施しない。(携帯型活動量計による睡眠の記録のみ)
主要アウトカム評価項目	介入開始から4週間の不眠重症度質問票(ISI)の変化量
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.朝型-夜型質問紙（MEQ）9スコアが16 以上41 以下。 2. 不眠重症度質問票（ISI）10スコアが8点以上。 3. 同意取得時の年齢が18歳以上39歳未満。 4. 自身のスマートフォンを所有している。 5．日本語を第1言語とする。 6. スマートフォンを所有しバージョン・機種がアプリに対応している者。
除外基準	1.介入による改善が見込めない者 現在の平均的な起床時刻と目標起床時刻の時差が5時間を超える者。 2.研究期間中に睡眠リズムが著しく変化する者 研究期間中に、海外旅行などの著しい時差の変化を受ける可能性がある者。 3.夜型であるが睡眠時間の修正が妥当ではない者 交代勤務従事者、深夜勤務者。 4.介入の安全性が担保できない者 光線過敏症がある者。 重篤な既往症のある者。 不眠症や睡眠障害の治療を受けている者。 心療内科、精神科で通院治療中の者。 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) のQ9「死んだ方がましだ、あるいは自分を何らかの方法で傷つけようと思ったことがある」の頻度が「過去2週間のうち半分以上」の頻度の者。