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新生児低酸素性虚血性脳症の発達予後を検討する前方視的レジストリ研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	新生児低酸素性虚血性脳症
試験開始日（予定日）	2024-01-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	２歳時の死亡または神経学的発達異常の有無とする。神経学的発達異常の定義は、発達指数 ASQ-3 の５つの発達領域のいずれか一つ以上が-2SD 未満、脳性麻痺(GMFCS≧level 1)、てんかん、また は難聴のいずれか一つを満たすものとする。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・在胎週数 36 週以上かつ出生体重 1800g 以上で出生した児 ・低酸素性虚血性脳症と診断された児 新生児低酸素性虚血性脳症の診断 以下の（1)（2）をすべて満たす。 （1）低酸素虚血の証拠がある児 低酸素虚血の定義は①または②とする。 ①生後 1 時間以内の血液ガスで pH < 7.0、BE のいずれか一つを満たす。②生後 1 時間以内の血液ガスで pH < 7.15、BE < -10 のいずれか一つを満たし、さらに胎児が強 い低酸素虚血に曝露された可能性が高い産科的イベント（胎盤早期剥離、臍帯脱出、肩甲難産、Nonreassuring fetal status など）がある。 （2）modified Sarnat score 2 点以上の児 生後 1-6 時間に modified Sarnat scoreを用いて脳症の重症度評価を行う。 脳症の重症度評価は研究機関に所属する医師によって行う。 ・6 項目中、２項目以上で軽症～重症の低酸素性虚血性脳症所見あり
除外基準	（1）重度の発達遅滞の原因となりうる染色体異常、遺伝子異常、先天性代謝異常をもつ児 （2）脳の形態異常（孔脳症、全前脳胞症など）をもつ児 （3）その他、重度の発達遅滞の原因となりうる先天性疾患（先天性心疾患、神経筋疾患、消化管疾患、先 天性多発奇形症候群など）をもつ児 （4）その他、研究責任者/研究分担者が研究参加を望ましくないと判断した児