患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

上大静脈症候群合併患者の硬性気管支鏡治療における、術後合併症発生に対する術前ステロイド投与の影響

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	上大静脈症候群
試験開始日（予定日）	2024-03-14
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	硬性気管支鏡による治療後24時間以内の声帯浮腫及び抜管困難の発生率
副次アウトカム評価項目	1. 患者の自覚症状 (Visual analog scale; VAS) 2. 術前に吸気性喘鳴（stridor）を聴取した場合、術後抜管困難との関係性 3. 使用する硬性気管支鏡の外径、手術時間と術後声帯浮腫の関係性 4. ステント留置を行った場合、ステントの種類及び外径と術後声帯浮腫の関係性 5. 上大静脈症候群のGrade分類と術後声帯浮腫及び抜管困難の関係性 6. 術前に使用したステロイドの種類・投与量・投与タイミングと術後声帯浮腫との関係性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の全ての条件を満たすものとする. 1)下記診断規準を満たす上大静脈症候群を合併している患者. 上大静脈症候群のGrade分類は, 0：無症状（上大静脈の狭窄を画像所見で認めるが身体所見を伴わない）, 1：軽症（頭部もしくは頚部の浮腫, チアノーゼ, 多血症）, 2：中等症（軽度嚥下機能低下, 咳嗽, 眼瞼浮腫, 顎関節症などの症状を伴う頭部もしくは頚部の浮腫）, 3：重症（頭痛・めまいなどの軽度～中等度の脳浮腫, 軽度～中等度の声帯浮腫, 心予備能の低下）, 4：生命の危機（意識障害を伴う重度の脳浮腫, stridorを伴う重度の声帯浮腫, その他要因のない意識消失を伴う血行動態の変化）, 5：死亡の5段階に分類されている. 本研究では, Grade 0を含む全てを適格とする. 2)硬性気管支鏡治療前にステロイド投与を予定している患者. ただし, 治療前よりステロイドが投与されている場合は, 硬性気管支鏡治療前に追加でのステロイド投与を予定されている患者に限る. 3)全身麻酔下で硬性気管支鏡を用いて, 腫瘍切除を行う, もしくは気道狭窄に対してバルーニングや気管・気管支ステント留置術を施行する, もしくは気管・気管支内の異物を摘出することが予定されている患者. 4)20歳以上であること. 5)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られていること.
除外基準	1. 硬性気管支鏡治療前後のアンケート調査が不可能と予想される患者. 2. その他、研究対象者として不適当と判断した患者.