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骨盤臓器脱に対するロボット支援下腹腔鏡下仙骨腟固定術の導入

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	骨盤臓器脱
試験開始日（予定日）	2024-03-07
目標症例数	3
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロボット支援下腹腔鏡下仙骨腟固定術
主要アウトカム評価項目	腹腔鏡下仙骨膣固定術（内視鏡手術用支援機器を用いる場合）の安全性の評価
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	①骨盤臓器脱の患者でメッシュ固定による手術療法を希望された患者 ②本治療（手術）について十分な説明を受け，本人による同意が得られている患者（実施施設に義務化されている公益社団法人日本産科婦人科学会への年次報告への同意も含む） ③ECOG Performance Statusが 0-1の患者 ④全身麻酔が可能な患者 ⑤腹腔鏡手術が可能な患者
除外基準	①年齢40歳未満，80歳以上 ②術前検査で子宮悪性腫瘍の可能性を有する患者 ③判断能力が不十分と思われる患者 ④内診および画像診断にてメッシュ固定が困難と思われる患者 ⑤高度の癒着が想定される患者 ⑥高度の肥満がある患者 ⑦腹腔鏡手術が困難と思われる腹部手術歴がある患者 ⑧腹部大動脈瘤を有する患者 ⑨脳血管障害（くも膜下出血，脳梗塞，一過性脳虚血発作など）を有する患者 ⑩重度の緑内障を有する患者 ⑪コントロール不良な糖尿病患者 ⑫妊娠中または妊娠の可能性がある女性 ⑬その他，重篤な合併症を有し，本研究（本術式）が困難と術者が判断した患者