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FGFR2融合遺伝子陽性または FGFR2 遺伝子の再構成を認める切除不能または再発胆道癌に対するペミガチニブ療法に関する Real-world data analysis

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	切除不能または再発胆道癌
試験開始日（予定日）	2024-02-20
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	ペミガチニブ市販3年後と4年後時点での、FGFR阻害薬治療歴のない集団を対象とした奏功割合および生存期間
副次アウトカム評価項目	FGFR 阻害薬の治療歴のない集団を対象とした、対象患者全体の臨床病理学的特徴と有効性の相関、併存遺伝子異常と有効性の相関、ペミガチニブの忍容性、 および FGFR 阻害薬の治療歴のある集団での奏功割合と全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	症例登録期間 (2021年6月1日～2024年1月31日)に研究参加機関において診療が行われた下記の規準を全て満たす患者。 ・ 組織診もしくは細胞診（class IV または V）にて胆道癌 (肝内胆管癌、肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌)と診断されている。 ・ 2021 年 6 月 1 日以降に保険診療としてペミガチニブの初回処方を受けた FGFR2 融合遺伝子陽性および FGFR2 遺伝子の再構成を認める胆道癌患者。 ・ ペミガチニブ初回処方時点で 18 歳以上。
除外基準	i) 当該観察研究より以前にペミガチニブ治療を受けた患者。 ii) ペミガチニブ初回処方前の 12 ヶ月以内に、胆道癌以外の悪性疾患に対して化学療法を施行された患者。 iii) ペミガチニブの処方歴はあるが、内服が確認できていない患者。