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胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の外来治療の術後出血による入院の発生率を明らかにする観察研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	胃上皮性腫瘍
試験開始日（予定日）	2024-03-13
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	術後出血による入院の発生率
副次アウトカム評価項目	治療成績（切除率、縫合成功率、治療時間、術中有害事象の発生率）、術後有害事象の割合、治療および術後28日以内に要した総医療費

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 外来治療でESDにて病変を切除し、内視鏡的手縫い縫合を行う予定の症例 2. 術前に3cm以下の胃癌もしくは胃腺腫(疑いを含む)と診断されている症例 3. 粘膜下層浸潤を疑わせる内視鏡所見がない 4. 同意取得時の年齢が 20歳以上85 歳以下の患者 5. 本研究の参加に関して文書での同意が得られる患者
除外基準	1. 複数病変の治療を同時に行う患者（他臓器を含め、複数の病変があっても、プロ トコール治療期間に１病変しか治療しない場合は組入可能）。 2. 過去に胃の切除歴がある患者 3. 重要臓器不全（心、肺、肝、腎、骨髄） 4. 処置が極めて困難と思われる部位（胃穹窿部、幽門部）に病変が存在する場合 5. 内視鏡学会ガイドラインに準じて抗血栓剤の周術期マネジメントが行えない患者 6. 主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合 7. 試験登録後に研究対象者が本研究への参加を拒否した場合