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ホエイたんぱく加水分解物の単回摂取による気分関連指標への影響評価

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健康な成人男女
試験開始日（予定日）	2024-03-11
目標症例数	96
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を１回摂取
介入2	プラセボ食品1回摂取
主要アウトカム評価項目	POMS 2 短縮版
副次アウトカム評価項目	VASアンケート 加速度脈波測定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)同意取得日の年齢が30歳以上60歳未満の健康な日本人男女 2)POMS 2のDDにおけるT得点が50より高い者 3)医師診察やBDI-Ⅱ等の検査結果から研究責任医師もしくは研究分担医師により健常であると判断された者 4)PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者 5)研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を希望し、書面で研究参加に同意した者
除外基準	1)現在、市販の医薬品及び医薬部外品、健康維持や回復を目的とした特定保健用食品や健康食品、サプリメントを摂取している者で、研究期間中の摂取を中止できない者 2)自律神経系、睡眠、代謝、腸内環境への効果を目的とする特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（ストレス・メンタルへの効果を標ぼうするもの）、エナジードリンク、栄養ドリンクなどを摂取している者で、研究期間中の摂取を中止できない者 3)同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加していた者、本研究参加中に他の研究に参加する者 4)アルコールを多飲している者（摂取する純アルコール換算量が男性40 g以上/日、女性20 g以上/日） 5)生活リズムが不規則な者（交代制勤務、深夜勤務など） 6)喫煙習慣のある者（禁煙後1年未満の者） 7)研究期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者 8)直近1か月以内で、大事なものの喪失等の心身に影響を及ぼすライフイベントがあった者（身内の不幸、失職、離婚、ペットの喪失など） 9)毎日、牛乳や、乳製品、乳由来のプロテイン食品を大量に摂取している者（例：牛乳なら１ L/日以上、ヨ―グルトなら500 g/日以上、プロテイン食品なら20 g/日以上） 10)現在、なんらかの疾病にて定期的に通院し、治療を受けている者 11)消化管の手術を受けたことがある者（ただし、虫垂炎の手術は可とする） 12)慢性疲労症候群、うつ病、不安障害、ADHDなど心身の不調が伴う疾患を有していると研究責任医師もしくは研究分担医師により判断された者 13)BDI-Ⅱベック抑うつ調査票のスコアが21以上の者 14)BDI-Ⅱベック抑うつ調査票の設問9で「自殺したいと思う」または「チャンスがあれば自殺するつもりである」を選択した者 15)重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患、精神疾患、高次脳機能障害等を有している者 16)過去に採血によって気分不良や体調悪化、血管迷走神経反射を経験したことのある者 17)乳・大豆アレルギー症状を示す恐れのある者、乳糖不耐性の体質がある者 18)薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病及び既往のある者 19)現在、妊娠中もしくは授乳中の者及び研究期間中に妊娠を希望されている者 20)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者