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Linked color imagingと内視鏡画像診断支援システムの併用によるSessile serrated lesion detection rateを検証する無作為化試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	Sessile serrated lesionまたは大腸ポリープ
試験開始日（予定日）	2024-04-15
目標症例数	2000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	全大腸をLinked color imaging (LCI)で観察する。
介入2	全大腸をLinked color imaging (LCI)と内視鏡診断支援システムの併用で観察する。
主要アウトカム評価項目	Primary outcomesは、LCI観察群とLCIと画像診断支援システム併用観察群の患者あたりのSSL detection rateである。
副次アウトカム評価項目	患者あたりの解析として 1.大腸腺腫発見率(ADR) 2.大腸ポリープ発見率 (PDR) 3.Advanced adenoma 発見率（AA-DR） 4.TSA発見率（TSA-DR） 5.proximal/distal adenoma detection rate（Proximal/Distal ADR） 病変あたりの解析として、 6.患者一人あたりの大腸腺腫の平均個数（APC） 7.患者一人あたりのポリープの平均個数（PPC） 8.患者一人あたりのAdvanced adenoma の平均個数（AAPC） 9.患者一人あたりのSSL の平均個数（SSLPC） 10.患者一人あたりのTSA の平均個数（TSAPC） 11.発見された病変の部位、サイズ、肉眼型 12.観察時間 13.有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 大腸内視鏡検査を受ける者。 2. 年齢は40歳以上89歳以下である。 3. PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。 4. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1. 全大腸の観察が予定されないもの。 2. 外科的大腸切除歴のある者（虫垂切除術は除く）。 3. すでに未治療の大腸腺腫やポリープ病変、大腸癌病変を有していることが判明している者。 4. 炎症性腸疾患の診断がされている者。 5. 大腸ポリポーシスが疑われる、または診断が確定している者。 6. 本研究で使用する機材で全大腸の下部消化管内視鏡検査の完遂が困難な者。 7. 病理組織の採取が困難な者。 8. 過去に本研究へエントリーされている者。 9. 試験担当医師が不適当と判断する者。