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研究食品の長期・過剰摂取による安全性確認試験－オープン試験－

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2024-03-06
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	研究食品を12週間摂取、過剰量4週間摂取
主要アウトカム評価項目	問診、身体測定、理学検査、臨床検査（血液学検査、血液生化学検査、尿検査）、有害事象
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性 (2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	（1）糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者 （2）消化器管の手術を受けたことがある者 （3）肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者 （4）現在、治療中の疾患がある者 （5）食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者 （6）貧血症状のある者 （7）当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性 （8）激しいスポーツをする者及びダイエット中の者 （9）生活が不規則な者 （10）試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者 （11）医薬品（OTC、処方箋薬を含む）による治療を継続的に行っている者 （12）アルコールを過剰に摂取している者 （13）試験前日から当日まで禁酒できない者 （14）本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者 （15）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者