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地域在住高齢者を対象とした経口栄養補助食品による栄養状態の改善に関する研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	低栄養状態
試験開始日（予定日）	2024-09-24
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	栄養補助食品（200kcal）を1日1本、16週間、通常の食事に追加して経口摂取
介入2	試験食品非摂取
主要アウトカム評価項目	体重
副次アウトカム評価項目	BMI、体組成、ふくらはぎ周囲、握力、総蛋白、アルブミン、総リンパ球数、予後推定栄養指数、プレアルブミン、総コレステロール、高感度CRP、血中EPA濃度、血中BCAA濃度、腸内菌叢、MNA-SFスコア、機能的自立度評価法（運動項目）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 65歳以上の地域在住高齢者 2. 定期的に（週１回以上）施設に通所し、機能訓練を行っている者 3. 簡易栄養状態評価表（Mini Nutritional Assessment-Short Form; MNA-SF）スコアが11以下の者
除外基準	1. BMIが23kg/m2以上の者 2. 中程度以上の認知症の者 3. うつ状態の者 4. 乳成分または大豆に対するアレルギーがある者 5. 嚥下障害があり、試験食品摂取が困難な者 6. 医師もしくは管理栄養士にエネルギーまたはたんぱく質の摂取制限を指示されている者 7. EPAまたはBCAAを主な成分とする医薬品もしくはサプリメントを摂取している者 8. 試験食品摂取開始日の12週間前以内に累積400ml以上の採血を行った者、または行う予定の者 9. 他の臨床試験に参加している者または試験期間中に他の臨床試験に参加する予定の者 10.被験者背景、生活習慣等から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者