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抗血栓薬内服中の患者における内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対する創閉鎖による後出血予防効果についての前向き研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	早期胃癌/胃腺腫
試験開始日（予定日）	2025-01-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	胃ESD後の潰瘍底をMANTIS Closure Device, EZ clipを用いて縫縮/閉鎖する。
主要アウトカム評価項目	後出血
副次アウトカム評価項目	① 術中出血コントロール ② 一括完全切除率・一括治癒切除率・一括切除率 ③ MANTIS Closure Device残存期間・残存率 ④ 周術期の血栓塞栓症の発生率 ⑤ 切除時間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 術前内視鏡診断にて、胃癌治療ガイドラインにおける内視鏡的切除の絶対適応病変、適応拡大病変と診断された早期胃癌 ② CT、エコーなどの画像診断で、臨床的に転移がない早期胃癌 ③ 同意取得時の年齢が20歳以上の男女で、本人から文書による同意が得られている患者
除外基準	① 活動性の重複癌を有する。ただし、内視鏡治療で根治可能な上皮内癌または粘膜内癌は適格とする。 ② 以下の重篤な合併症を有する。 重篤な肝障害 重篤な心疾患（心筋梗塞、狭心症、鬱血性心不全等） 重篤な腎障害 ③ 重篤な感染症を有する。 ④ 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。 ⑤ 重篤な出血やショック状態にある患者。 ⑥ 出血傾向のある患者。 ⑦ 他の治験に参加中の患者もしくは終了後3ヶ月以上経過していない患者。 ⑧ その他、研究責任医師/分担医師が被験者として不適当と判断した患者。