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肥満症患者におけるセマグルチドの安全性と有用性に関する研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	肥満症患者
試験開始日（予定日）	2024-03-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	セマグルチド注射薬
主要アウトカム評価項目	セマグルチド投与開始後22-26週後時点の体重変化
副次アウトカム評価項目	CGMのtime in range（70-180mg/dL）の変化 CGMのtime below range（<70mg/dL）の変化 CGMのtime below range（<54mg/dL）の変化 CGMのtime above range（>180mg/dL）の変化 CGMのtime above range（>240mg/dL）の変化 CGMの平均センサーグルコース値の変化 CGMのセンサーグルコース値の％CV（coefficient of variation）の変化 CGMのセンサーグルコース値のSD（standard deviation）の変化 CGMのglucose management indicator（GMI） CGMのglycemia risk index（GRI） CGMの低血糖頻度の変化 HbA1c、グリコアルブミンの変化 Cペプチドインデックスの変化 インスリン用量の変化 脂肪量、筋肉量、除脂肪体重、腹囲の変化 血圧の変化 Non HDLコレステロールの変化 睡眠時無呼吸症候群のある患者とない患者でのセマグルチドの効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1．肥満症 2．セマグルチド投与予定の患者 3．セマグルチドの適応：肥満症。ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。 ・BMI が 27kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する 　BMI が 35kg/m2以上
除外基準	1. 重篤な貧血（Hb 10g/dL未満）があるもの 2. 埋め込み式医療機器(ペースメーカーなど)を使用中のもの 3. 活動性悪性腫瘍を有するもの 4. 研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究の参加について適切でないと判断したもの 5. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性