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試験食品の主要香気が自律神経に及ぼす効果の検証試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	成人男女
試験開始日（予定日）	2024-02-22
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対照食品と被験食品1の香りを嗅ぐ
介入2	対照食品と被験食品2の香りを嗅ぐ
介入3	対照食品と被験食品3の香りを嗅ぐ
主要アウトカム評価項目	瞳孔対光反射
副次アウトカム評価項目	主観アンケート(VASアンケート・多面的感情状態尺度)、皮膚温、脳活動

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の男女 2. BMIが30.0 kg/m2未満の者 3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者
除外基準	1. お茶類の香りが苦手な者 2. 喫煙習慣のある者（禁煙期間が半年以上経過している者は除く） 3. 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（GABA、L-テアニン、γ-アミノ酪酸）、健康食品（サプリメント含む）等を摂取している者 4. 目（外斜視、内斜視、眼瞼下垂等）、およびまつ毛の形状が瞳孔測定に適さない者 5. ドライアイを有するなど、瞳孔測定に支障がある者 6. 閉所恐怖症、暗所恐怖症の自覚がある者 7. 継続的に治療薬を服用している者 8. 冷え性の自覚がある者（夏でも手足の冷えを感じる者も含まれる） 9. アレルギー性鼻炎などで鼻づまりがある者、または香りの判断がつかない者 10. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 11. 額や指先に外傷のある者 12. 現在、他の臨床研究に参加している者、もしくは他の臨床研究参加後、１か月が経過していない者 13. アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者 14. 妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者 15. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者