患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

植物エキス摂取による内臓脂肪低減効果検証試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2024-02-23
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を12週間摂取
介入2	対照食品を12週間摂取
主要アウトカム評価項目	摂取12週間後の腹部内臓脂肪面積の実測値
副次アウトカム評価項目	1）摂取8週間後の腹部内臓脂肪面積の実測値 2）腹部内臓脂肪面積の変化量（摂取8, 12週間後） 3）腹部皮下脂肪面積の実測値及び変化量（摂取8, 12週間後） 4）腹部全脂肪面積の実測値及び変化量（摂取8, 12週間後） 5）体脂肪率の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後） 6）筋肉量の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後） 7）体重(BMI) の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後） 8）ウエスト周囲径の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後） 9）ヒップ周囲径の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後） 10）大腿部周囲径の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後） 11）上腕周囲径の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後） 12）体感アンケートの実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)同意取得日の年齢が20歳以上65歳未満の男女 (2)１次スクリーニング検査時のBMIが25以上30未満の者 (3)研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
除外基準	(1) 医薬品を常用している者 (2) 重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患又はその他代謝性疾患の現病歴がある者 (感冒等の一過性の治療は除く) (3) 消化吸収に影響を与える消化器疾患、又は手術歴がある者 (虫垂炎を除く) (4) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 (5) 家族性高脂血症と診断されたことがある者 (6) 慢性便秘症と診断されている者 (7) 研究に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメント (特定保健用食品、機能性表示食品を含む) の摂取をやめることができない者 (8) 過度の飲酒習慣のある者 (1日当たり純アルコール換算で20 g相当より多い飲酒を、週4日以上する習慣がある者) (9) 過度の喫煙習慣のある者 (1日21本以上の喫煙者) (10)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器、または生体情報モニタのような生命維持に必要な医療機器を装着している者 (11)伝染性の疾病の者、もしくは手の平や足の裏に怪我がある者 (12)手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者 (13)閉所恐怖症の者 (14)研究食品の成分にアレルギーを有するとの申告があった者 (15)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者又は深夜勤務者 (日中のシフト制勤務を除く)