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利尿薬を省略したシスプラチンショートハイドレーション法の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	シスプラチン未施行の胸部悪性腫瘍
試験開始日（予定日）	2019-06-01
目標症例数	44
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	利尿薬を省略する
主要アウトカム評価項目	初回治療コース後にGrade 2 以上のクレアチニン上昇を認めなかった患者の割合（クレアチニン値上昇; CTCAE Ver.5.0、施設基準値上限をベースに評価） ＊CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
副次アウトカム評価項目	1)最終投与（コース）後にGrade2以上のクレアチニン上昇を認めなかった患者の割合 2)化学療法施行コース数 3)奏効割合 4)有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診または細胞診で胸部悪性腫瘍と診断された患者 2)シスプラチン（60mg/m2以上）併用化学療法（免疫チェックポイント阻害薬や分子標的治療薬との併用療法、化学放射線療法含む）の適応となる患者 3)シスプラチンを含む化学療法歴がない患者 4)20歳以上74歳以下の患者 5)ECOG Performance Status 0 - 1の患者 6)下記の条件を満たす各種臓器機能が保持されている患者 ①WBC≧3,000/mm3 ②好中球数（分節核球＋桿状核球）≧1,500/mm3 ③Hb≧9.0g/dL ④Plt≧100,000/mm3 ⑤GOT (AST)≦100 IU/L ⑥GPT (ALT)≦100 IU/L ⑦T-Bil≦1.5 mg/dL ⑧SpO2 ≧ 95% (room air) 7)腎機能の評価が下記全てを満たす患者 ①血清クレアチニン値が施設基準値上限以下 ②クレアチニンクリアランス（CCr、24時間値もしくは推定値）が60ml/分以上 8)十分な経口摂取が可能な患者 9)Informed consent が書面で得られた患者
除外基準	1)心嚢水、胸水、腹水のいずれかで、排液を必要とする程度の貯留を有する 2)症状のある脳転移を有する 3)緊急に放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する 1)日常生活、とくに嚥下に支障をきたすような重症の反回神経麻痺や縦隔腫瘤を伴う 2)心嚢水、胸水、腹水のいずれかで、排液を必要とする程度の貯留を有する（胸水に関してはOK432、抗生剤の胸腔内注入後、排液を中止して適切な期間経過した時点で、排液を必要とする程度の再貯留が認められない場合は登録可能とする） 3)症状のある脳転移を有する ※脳転移に対する局所治療終了後適切な期間経過し、内服薬（ステロイドを除く）でコントロール良好な場合は登録可能とする 4)緊急に放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する 5)以下のいずれかが過去6ヶ月以内に認められた 心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、急性腎臓病 6)インスリン継続的使用でもコントロール不良の糖尿病を合併している 7)ウイルス性肝炎を除く活動性の感染症を有する 8)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている 9)精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される 10)担当医が本試験への参加が不適切と判断した