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超音波エラストグラフィによるてんかん焦点の硬度測定

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	難治性てんかん
試験開始日（予定日）	2024-01-12
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	通常診療範囲内で行う皮質焦点切除術の術中に、脳表が露出された時点で超音波エラストグラフィを行う。清潔なプローベを脳表に接触させ、real-time tissue elastography法にて非切除予定領域を基準とした切除予定領域の歪み比(SR)を測定する。非切除領域のROIは機能領域に近い側の切除ライン近傍に置くこととする。この操作に、約10分間を要する。
主要アウトカム評価項目	皮質焦点切除術術後1年経過時の発作転帰
副次アウトカム評価項目	特記事項なし。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①難治性てんかんと診断されており、皮質焦点切除術を予定されている18歳から65歳までの男女 ②術前に切除範囲についての計画が得られている ③本人より同意文書が得られる ④1年後の発作転帰評価のため来院できる
除外基準	①過去に開頭手術を受けたことがある患者 ②抗血小板剤や抗凝固薬を内服しており易出血性がある患者 ③手術中に行われる術中脳波所見により予定切除範囲が変更となる可能性がある患者 ④その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた患者