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高齢爪白癬患者に対するホスラブコナゾール長期追跡

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	爪白癬
試験開始日（予定日）	2018-09-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	他、メタアナリシス 等

試験の内容

主要アウトカム評価項目	1）患者背景：性別，年齢，糖尿病・腎不全（透析治療）・免疫抑制剤服用の有無 2）治療経過：来院および服薬状況 3）有害事象及び副作用：投与前，投与開始6週・12週後の自覚症状・他覚所見，末梢血液像及び血液生化学検査（GOT，GPT，γ-GTP，ALP，クレアチニン）異常値発現率 4）有効性：初回投与前より12週ごとの診療および写真撮影を施行．以下の項目で有効性を評価した． 再投与開始48週後の完全治癒率：被験爪の爪甲混濁部の消失かつ直接鏡検における皮膚糸状菌陰性の症例割合．なお，中止・脱落例については非治癒とした． 第１趾爪甲混濁比：再投与前，再投与開始12週，24週，36週，48週後に算出．中止・脱落例は除外して算出した．投与前後の第１趾爪甲混濁比の減少率を算出し，有効性を評価した． 5）治療効果要因の検討 治療開始からの経過週，年齢群，さらに交互作用検討のため経過週と年齢群の積を投入した分割プロット分散分析を行い，治療効果に影響を与える要因を検討した．
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	2018年11月から2021年3月に当院皮膚科外来を受診した65歳以上の患者のうち，KOH直接鏡検法により爪白癬と診断され，内服治療を希望した患者を対象とした．ホスラブコナゾールは初回12週間経口投与（100 mg/日）された．さらに，投与完了後48週経過し，治療効果が有効以上と判定された125例をその後144週まで経過観察した．経過観察期間中の24週（6ヵ月）未満での再発例を短期再発群，24週（6ヵ月）以降での再発を長期再発群とした
除外基準	・肝障害を有する患者（ASTまたはALTが臨床検査測定機関の基準上限値の2.5倍以上，または100 U/L以上） ・ワルファリンを服用中の患者