患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する腸内細菌フローラ移植 (FMT)の安全性を検討する第I相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	同種造血幹細胞移植後、あるいはドナーリンパ球輸注後に発症した、腸管急性GVHD症例
試験開始日（予定日）	2023-12-05
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1)試験適格基準を満たした時点で開始。 2)FMT後重篤な副作用(grade 3以上)なく、効果に乏しい場合には、7－14日の間に追加投与可能。最大4回。
主要アウトカム評価項目	FMT投与後1週間以内に発生もしくは増悪した副作用の評価
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 同種造血幹細胞移植後、あるいはドナーリンパ球輸注後に発症した、腸管急性GVHD症例。 2) ステロイド治療適応のある腸管急性GVHD症例で、ステロイド治療抵抗性または依存性の症例。ステロイド抵抗性とは、ステロイドによる初期治療(メチルプレドニゾロン換算で体重当たり1 mg以上2 mg以下)後、5日目に腸管GVHDの改善が認められない症例、ステロイド依存性とは、減量に伴い再燃し、減量が困難な症例を指す。 3) CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど、GVHD以外の病変が併存している場合でも、GVHDによる病変が主で、これにより下痢をきたしていることが明らかであれば適格と判断する。 4) 同意取得時において年齢が15歳以上80歳未満の症例 5) Performance status (PS) 0-2。ただしGVHDによりPSが悪化していると考えられる症例は許容する。 6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	1) 治療により腸管急性GVHDが改善している症例 2) ステロイド治療あるいは再増量にもかかわらず、急性GVHDが増悪している症例。この場合罹患臓器を問わない。 3) 十分量の抗生剤・抗真菌薬・抗ウイルス薬などの投与にも関わらず、コントロール不良の感染症を有する場合 4) 腸管急性GVHDの所見を認めるものの、ほかの原因(CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど)により腸管病変が主体で、患者の症状がGVHD以外の病態による影響が大きいと考えられる場合 5) PS 3以上。PSの悪化がGVHDに起因すると考えられる場合は除く 6) 誤嚥のリスクがある症例 7) その他主治医が試験参加不適当と判断した症例