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血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するUpacicalcetと Etelcalcetideの実薬対照無作為化非盲検並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中断
対象疾患	血液透析患者の二次制副甲状腺機能亢進症
試験開始日（予定日）
目標症例数	64
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	U群：　ウパシカルセトナトリウム水和物 （㈱三和化学研究所、㈱キッセイ薬品工業、商品名ウパシタ静注透析用） 週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入。 <開始用量>透析前血清intact PTH 121 pg/mL以上かつ透析前血清補正カルシウム濃度9.0mg/dL未満の場合は１回25μg。透析前血清intact PTH 121 pg/mL以上かつ透析前血清補正カルシウム濃度9.0mg/dL以上の場合は１回50μg。 <用量調整基準> 2～4週毎に測定する血清intact PTHをもとに用量を調整する <増量> 透析前血清intact PTH 241 pg/mL以上の場合、以下に基づき最大透析間隔後の透析日より1段階増量する １）増量時までに現在の用量を3週間以上維持している ２）増量直近の透析前血清補正カルシウム濃度8.4mg/dL以上である ３）研究責任医師が増量に関して安全性に問題なしと判断した場合 <減量> 透析前血清intact PTH 60pg/mL未満の場合、以下に基づき次の投与時より1段階減量する １）透析前血清intact PTH濃度が2週連続して60 pg/mL未満となった場合 ２）研究責任医師が減量が必要と判断した場合 <休薬と再開について> 以下のいずれかに該当する場合は直ちに休薬する １）血清補正カルシウム濃度7.5mg/dL未満となった場合 ２）研究責任医師が減量が必要と判断した場合 血清補正カルシウム濃度8.4mg/dL以上となるまで休薬し、投与を再開する場合は、休薬前の用量または1段階減量した用量で再開する <併用療法> 観察期については、用法・用量の変更あるいは新規に投与開始を原則禁止とし治療期については中止、用法・用量の変更あるいは新規に投与開始を可とする 評価は2週間毎に実施する １）活性型ビタミンD製剤　 ・カルシトリオール注射液0.5μg、1.0μgおよびアルファカルシドール0.25μgを使用し、透析前血清補正カルシウム8.4mg /dL以上10.0mg /dL未満となるように調整を行う ２）リン吸着薬 ・透析前血清リン濃度4.0mg /dL以上6.0mg /dL未満となるように調整を行う <透析条件> 観察期については、透析方法の変更、ダイアライザー、透析液、処方透析時間、処方血液流量、処方透析液流量の変更を禁止とし、治療期はいずれも変更を可とする <その他> ・継続した治療薬の休薬が治療期0～24週の間は4週間、治療期24～52週の間は6週間を超えた場合は、研究中止例として扱う ・転出により、6週間以上追跡ができない場合は研究中止例として扱う
介入2	E群：エテルカルセチド塩酸塩 （㈱小野薬品工業、商品名パーサビブ静注透析用） 週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入。 <開始用量>１回5.0mgとする。 2～4週毎に測定する透析前血清intact PTHをもとに用量を調整する。 <用量調整基準> 2～4週毎に測定する血清intact PTHをもとに用量を調整する <増量> 透析前血清intact PTH 241 pg/mL以上の場合、以下に基づき最大透析間隔後の透析日より1段階増量する １）増量時までに現在の用量を3週間以上維持している ２）増量直近の透析前血清補正カルシウム濃度8.4mg/dL以上である ３）研究責任医師が増量に関して安全性に問題なしと判断した場合 <減量> 透析前血清intact PTH 60pg/mL未満の場合、以下に基づき次の投与時より1段階減量する １）透析前血清intact PTH濃度が2週連続して60 pg/mL未満となった場合 ２）研究責任医師が減量が必要と判断した場合 <休薬と再開について> 以下のいずれかに該当する場合は直ちに休薬する １）血清補正カルシウム濃度7.5mg/dL未満となった場合 ２）研究責任医師が減量が必要と判断した場合 血清補正カルシウム濃度8.4mg/dL以上となるまで休薬し、投与を再開する場合は、休薬前の用量または1段階減量した用量で再開する <併用療法> 観察期については、用法・用量の変更あるいは新規に投与開始を原則禁止とし治療期については中止、用法・用量の変更あるいは新規に投与開始を可とする 評価は2週間毎に実施する １）活性型ビタミンD製剤　 ・カルシトリオール注射液0.5μg、1.0μgおよびアルファカルシドール0.25μgを使用し、透析前血清補正カルシウム8.4mg /dL以上10.0mg /dL未満となるように調整を行う ２）リン吸着薬 ・透析前血清リン濃度4.0mg /dL以上6.0mg /dL未満となるように調整を行う <透析条件> 観察期については、透析方法の変更、ダイアライザー、透析液、処方透析時間、処方血液流量、処方透析液流量の変更を禁止とし、治療期はいずれも変更を可とする <その他> ・継続した治療薬の休薬が治療期0～24週の間は4週間、治療期24～52週の間は6週間を超えた場合は、研究中止例として扱う ・転出により、6週間以上追跡ができない場合は研究中止例として扱う
主要アウトカム評価項目	カルシミメティクス製剤投与開始後4週毎のビタミンD製剤の週当たり投与量と開始時からの変化量。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準