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小児患者における抜管後高流量鼻カニューレ酸素療法の至適流量に関する検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	小児
試験開始日（予定日）	2024-02-01
目標症例数	32
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1.規定の SBT 開始基準を満たした場合、2本の弾性トランスデューサーを胸部と腹部に装着し、RIPによる胸腹部運動の測定を開始する。 2.SBTはPSV (Pressure support ventilation) mode、PS 5 cmH2O、PEEP 5 cmH2Oの設定で 30分間施行する。 3.SBT開始20分以降で、安定した5連続呼吸の平均PIFを測定し、その他以下の臨床データを記録する。 4.抜管後、HFNCを開始する。HFNCの流量は、平均PIF、1 L/kg/分、2 L/kg/分をランダムに用いる。ただし、平均PIF が3 L/kg/分を超過する場合は、3 L/kg/分を平均PIF とする。 5.各流量設定で10分間の観察期間を設け、最後の1分間に以下のデータを記録する。 6.下記の中止基準を満たした場合、研究を中止し、通常管理へ移行する。
介入2	レスピバンドは、絶縁コイルを内蔵した2つの弾性ベルトから構成されており、1つは乳頭レベルで胸郭に、1つは臍部レベルで腹壁に巻き付け装着する。これをレスピトレースに接続し、呼吸に応じた胸腹部の呼吸運動を電気的自己インダクタンスの変化として復調、増幅させ、胸部波形（RC）、腹部波形（AB）として記録する。人工呼吸中にSacknerらの方法を用いてcalibrationを行う。後方視的Konno-Mead diagram を作成し、以下に示す指標を算出し、胸腹部運動の同調性を評価する。
介入3	臨床データ： 1. 抜管前（SBT中）： 血圧、心拍数、経皮的酸素飽和度、呼吸回数 レスピトレースによる胸腹部運動 最大吸気流量（PIF） P 0.1 (気道閉塞圧) NIF (最大吸気陰圧) 一回換気量 動脈血液ガス分析 2.抜管後（HFNC使用中）： 血圧、心拍数、経皮的酸素飽和度、呼吸回数 レスピトレースによる胸腹部運動 忍容性 動脈血液ガス分析 中止基準： 重度のアシデミア 腹臥位療法、側臥位など積極的な体位ドレナージを要する 忍容性が得られない (退薬症状含む) 重度の上気道狭窄が疑われる その他、臨床医が危険と判断した場合
主要アウトカム評価項目	フェーズアングル 抜管前のSBT中、抜管後異なる流量設定のHFNC中に収集する
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	24 時間以上の人工呼吸管理が行われた 2 歳以下の児 体重 2 kg以上、15 kg以下 人工呼吸器離脱前にSBTを施行予定である 人工呼吸器離脱後にHFNCの適応がある (SpO2 < 95 %で酸素投与が必要、呼吸数 > 60 回/分、陥没呼吸や奇異性呼吸などの異常呼吸パターンを呈する、心臓血管外科術後)
除外基準	HFNCの装着困難 (鼻閉、顔外傷、忍容性がない) トランスデューサーが装着困難 (体幹部外傷、熱傷、忍容性がない) HFNC とNO 吸入療法の併用 循環動態不安定 (平均血圧 : 新生児40 mmHg以下、乳児50 mmHg以下) 重度の低酸素血症 (非チアノーゼ性心疾患において PaO2 : Partial pressure of arterial oxygen / FIO2 ratio 150以下) 重度のアシデミア (pH < 7.20)