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被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-12-22
目標症例数	34
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 12週間 試験食品: <i>Tetragenococcus halophilus</i> No.1含有食品 用法・用量: 1回1粒を1日1回朝食時に水またはぬるま湯とともに摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
介入2	期間: 12週間 試験食品: <i>Tetragenococcus halophilus</i> No.1非含有食品 用法・用量: 1回1粒を1日1回朝食時に水またはぬるま湯とともに摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
主要アウトカム評価項目	1. 摂取12週間後検査における形質細胞様樹状細胞 (plasmacytoid dendritic cell; pDC) のCD40、CD80、CD86、HLA-DRのMFIの実測値
副次アウトカム評価項目	1. 摂取12週間後検査におけるpDCのCD40、CD80、CD86、HLA-DRの陽性細胞率の実測値 2. 摂取12週間後検査におけるIFN-α2a、NK細胞活性、唾液中sIgAの実測値

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 成人 4. 健常者 5. 体調を崩しやすい、風邪をひきやすいと自覚する者 6. 選択基準1~5を満たし、除外基準に合致しない同意取得者のなかで、スクリーニング検査時のpDCのMFIが低い者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 自己免疫疾患がある者 5. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者 6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者 7. ステロイド剤などの免疫抑制剤を使用している者 8. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 9. 花粉アレルギーがある者 10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 11. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 12. 勤務時間が不規則な者 13. 生活習慣が不規則な者 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣など) 14. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 16. 同意取得日から3か月以内にインフルエンザのワクチン接種をした者