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特殊疾患患者におけるオシロメトリック法を用いた加圧式/減圧式別血圧測定精度の一致性確認

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	高血圧、糖尿病、慢性腎臓病（CKD）、心不全、動脈硬化性心血管疾患（ASCVD：脳卒中、心筋梗塞、狭心症、大動脈解離、末梢血管疾患)の既往
試験開始日（予定日）	2023-12-14
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	座位にて上腕血圧測定14回、最大20回測定する。測定手順は、聴診測定を2回実施後、減圧測定器→聴診測定→加圧測定器→聴診測定の順、または加圧測定器→聴診測定→減圧測定器→聴診測定の順で行うテスト測定を3セット行う。
主要アウトカム評価項目	聴診法とオシロメトリック法（加圧式または減圧式）による血圧測定精度との一致性
副次アウトカム評価項目	・手法ごとの最高血圧/最低血圧 ・リファレンス（聴診値）に対する測定誤差 ・合併症毎の、リファレンス（聴診値）に対する測定誤差 ・特殊疾患別の波形パターン、形状

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	【次の基準をすべて満たす患者】 ・上腕周が22.0cm以上42.0cm以下 ・同意取得時の年齢が20歳以上の患者 ・本人からの同意が得られている 【被験者の構成が以下のようになるように対象者を選定】 1)年齢65歳以上 40名以上 2)次の疾患を合併する高血圧患者 各40名以上：糖尿病*1、CKD*2、心不全、ASCVDの既往(ただし、複数の疾患を合併している患者も登録可とし、その場合は其々の疾患患者数に含められる) 3) 2)で挙げた疾患を合併しない高血圧患者　40名以上 *1: HbA1c 6.5 % 以上または糖尿病内服加療中 *2: eGFR 60 mL/min/1.73m2未満または尿蛋白（+）以上
除外基準	・上腕にカフを巻くことができない怪我をしている ・不整脈 ・妊婦