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乳由来成分摂取による抗ストレス効果確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	疾病に罹患していない健常者（日常的にストレスを感じ、疲労感など体の不調（慢性的、疾病に該当するものでない）を感じている者
試験開始日（予定日）	2023-10-14
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品の経口摂取（6錠/日、摂取期間：8週間）
介入2	プラセボ食品の経口摂取（6錠/日、摂取期間：8週間）
主要アウトカム評価項目	POMS2、VASによる疲労感およびストレス評価
副次アウトカム評価項目	1.唾液中IgA 2.唾液中クロモグラニンA 3.唾液中シアル酸量 4.唾液量 5.血中BDNF 6.血中シアル酸 7.血中HHV6 8.血中TGF-β 9.糞便中有機酸濃度 10.糞便中IgA 11.糞便中細菌メタゲノム検査（網羅解析） 12.NK細胞細胞活性 13.排便状況（排便回数、排便量、便性状(BSS)）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.スクリーニング検査時の年齢が、20歳以上65歳未満で日常的にストレスを感じている日本人男女 2.研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者 3.研究責任医師が研究の参加に問題ないと判断した者
除外基準	1.糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者 2.慢性疾患を有し、薬剤を常用している者 3.乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を含む食品の摂取を研究期間中に止めることが出来ない者 4.疲労回復、睡眠不足に関係するサプリメント、健康食品を摂取、または薬剤を服用している者 5.昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者（週のうち休日が2日の場合は参加可）および本研究期間中に複数回夜勤を行う者 6.事前調査時のBDI（ベック抑うつ質問票）の点数が20点以上の者 7.慢性疲労症候群であると診断されたことがある者 8.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で治療中、又は過去に精神科への既往がある者 9.事前検査時の自覚症状の調査（VAS）の結果、「日常生活でのストレスの感じ方の強さ」が0 mm（まったく感じられない）の者 10.スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者 11.煙草を1日21本以上吸う者、また、検査来院日については、起床時から検査終了まで禁煙できない者 12.カフェインを多く含む飲料を日常的に多量に摂取している者（コーヒー7杯相当/日以上） 13.食物アレルギーを有するとの申告があった者 14.妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 15.スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者 16.同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者 17.薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 18.他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、参加の意思がある者 19.ドライマウスと診断された者 20.その他、研究責任医師が研究対象者として適当でないと判断した者