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被験食品の抗紫外線効果検証試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-12-08
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 8週間 試験食品: 被験食品a
介入2	期間: 8週間 試験食品: プラセボ食品
主要アウトカム評価項目	1. 摂取8週間後検査における最小紅斑量 (minimum erythema dose: MED) の実測値
副次アウトカム評価項目	1. 摂取8週間後検査における肌の色見 (L*値、a*値、b*値)、経皮水分蒸散量、皮膚水分量、皮膚の粘弾性の実測値 2. 摂取8週間後検査におけるオリジナルアンケートの実測値

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 成人 4. 健常者 5. Fitzpatrick ScaleにおけるスキンタイプがIIまたはIIIの者 6. 1~5に当てはまる者で、スクリーニング兼摂取前検査におけるMEDが相対的に低い者
除外基準	1. 悪性腫瘍 (皮膚がんを含む)、心不全、心筋梗塞、アトピー性皮膚炎の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、甲殻類アレルギーがある者 7. 屋外での作業を伴う職業に従事している者 8. 試験期間中に海水浴等や登山、ウィンタースポーツ等の日光に多くあたる外出等の予定がある者 9. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外 (ボディスクラブや垢すり等) を使用・実施している者 10. 日常的にスキンケアの施術 (エステやマッサージ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者 11. 日光を浴びた後または日焼けサロンでの照射後、常に赤くなり、決して皮膚の色が濃くならない者またはそれを第三者から指摘をされたことがある者 12. 日光を浴びた後または日焼けサロンでの照射後、蕁麻疹を発症したことがある者またはそれを第三者から指摘をされたことがある者 13. 日常的に紫外線を受けている者 (アーク溶接・溶断作業、紫外線殺菌灯下での作業、遺伝子検査作業など) 14. アートメイクや刺青がある者 15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 16. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者