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セマグルチド中止後の体重リバウンドを予防する介入としての認知行動療法

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	肥満症
試験開始日（予定日）	2024-02-02
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入内容：対象を2群に分け、1群は何も介入は行われず、通常の肥満外来として栄養指導 （1回/月）と運動指導（1回/月）に加えて、セマグルチド投与（1回/週）を行う。セマグルチドについては診療医により通常臨床で行われる用法・容量で治療が行われる。（具体的な投与方法としては0.25㎎/週から開始とし、0.25㎎→0.5㎎→1.0㎎→1.7㎎→2.4㎎と4週間ごとに増量を行う。増量中に嘔気・嘔吐症状がある場合、1段階の減量を行いセマグルチドの継続を行う。セマグルチドは患者と医師が十分なICを行ったうえで体重減少が数週間認められない、嘔気症状がきつい、費用負担が厳しい等であれば投与を中止とする。）セマグルチド投与後24週間目以降に中止した場合は、中止後24週間目に体重測定、体脂肪測定など各種検査を行うとする。セマグルチド投与開始後24週目までにセマグルチドの中止を希望され中止した場合は脱落群として扱う。またセマグルチド投与開始後48週目以降も投与希望される場合も脱落群として扱う。
介入2	もう1群も同様に通常の肥満外来として栄養指導 （1回/月）と運動指導（1回/月）に加えて、セマグルチド投与（1回/週）を行う。そのうえで認知行動療法としてカウンセリング（1回/月）による介入を行う。セマグルチドについてはもう1群と同じ運用で増量、中止を行い、セマグルチド中止時にカウンセリングも中止とし、中止後24週間目に各種検査を行うとする。 セマグルチド投与中止から中止後24週目までの体重変化率等、2群間の評価項目について解析を行う。
主要アウトカム評価項目	セマグルチド投与中止から中止後24週目までの体重変化率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 1） 同意取得時において年齢が18歳以上の患者 2） 外来・入院：外来患者 3） 性別：不問 4） BMIが27kg/m2以上 5） 高血圧もしくは脂質異常症を合併する 6） セマグルチド（ウゴービー）による薬物治療をこれから行う方。 7） ウゴービの添付文書「食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず」と「2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する」を満たす方 8） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者
除外基準	以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。 1） 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者 2） 妊娠中及び授乳中の女性 3） 悪性腫瘍を合併している患者 4） 重篤な心不全・不整脈を合併する患者 5） 内分泌（ホルモン）、他の薬剤等による２次性肥満の患者 6） セマグルチドに対し過敏症の既往歴のある患者 7） 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者 8） 2型糖尿病を有する患者における重症感染症、手術等の緊急を要する状態 9） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者