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クリルオイル摂取によるコレステロール低減効果に関する検討－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2024-02-02
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	2回/日、対照食品１カプセルを、朝食後と夕食後に毎日水又はぬるま湯で摂取する。
介入2	2回/日、被験食品１カプセルを、朝食後と夕食後に毎日水又はぬるま湯で摂取する。
主要アウトカム評価項目	LDL-C、T-Cho
副次アウトカム評価項目	TG、HDL-C、Non-HDL-C、遊離脂肪酸、アポリポ蛋白A1、アポリポ蛋白B、動脈硬化指数、体重、BMI、血中脂肪酸（DHLA、AA、EPA、DHA、 EPA/AA比、DHA/AA比、（EA＋DA）/AA比

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 年齢：20歳以上、75歳未満 2. 性別：日本人男性及び女性 3. SCR（Visit1時）のLDL-Cが120㎎/dL以上、180㎎/dL未満かつT-Choが200㎎/dL以上の者 4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者 5. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
除外基準	1. 過去6か月以内に、何らかの疾病で通院している、または抗凝固剤、抗血栓剤、脂質低下剤等、何らかの薬剤および漢方で治療を行っている者（頓用可能） 2. 急性又は慢性治療を要する臨床的に有意な急性又は慢性心脳血関係、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆道系、腎臓及び泌尿器系、神経精神系、筋骨格系、炎症性及び血液・腫瘍性、胃腸関係疾患、全身性感染性疾患等の現病もしくは既往のある者 3. 過去3ヵ月以内に抗精神病薬治療を受けた経験のある者 4. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者 5. 上記②に記載した以外の重篤な疾患の現病もしくは既往のある者 6. 現在、体重や血中中性脂肪やコレステロール値に影響を及ぼすとされる医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを摂取している者 7. 現在、上記⑥記載した以外の医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを週3日以上摂取している者. ただし、同意取得以降やめることが出来るものは参加可とする。 8. Visit1時のASTまたはALTが基準上限値の3倍以上ある者 9. Visit1時の血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の者 10. 薬物アレルギーもしくは食物アレルギーの現病および既往のある者 11. クリルオイル成分に有意な過敏反応の既往歴のある者 12. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者 13. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者 14. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者 15. 夜勤勤務がある等、交代制勤務の者 16. アルコール依存症又は薬物乱用による過去歴のある者 17. アルコールを多飲者（アルコール換算40g以上/日） 18. 過度な喫煙習慣のある者（一日21本以上喫煙する者） 19. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者 20. 研究責任医師により本研究の参加にふさわしくないと判断された者