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日本における成人尋常性乾癬患者のリアルワールドデータを用いてデュークラバシチニブの有効性を長期的に評価する前向き観察研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	尋常性乾癬
試験開始日（予定日）	2024-01-22
目標症例数	600
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	DEUCの実臨床下の有効性を、以下の観点から評価する： 1.　皮膚クリアランス 　a.　ベースライン時から調査時までの体表面積（BSA）の変化量 　b.　調査時の医師による全般的評価（PGA）0/1の反応率 　c.　調査時の乾癬の重症度を表す指標（PASI）スコア≦2の反応率 2.　健康関連の生活の質（HRQoL） 　-　調査時の皮膚疾患に関連した生活の質の指標（DLQI）0/1の反応率 3.　DEUCの薬剤継続率 　-　投与開始から中止までの期間
副次アウトカム評価項目	副次評価項目 1.　DEUC及びAPRの有効性を以下の点から比較する: 　a.　皮膚クリアランス 　　i.　ベースライン時から調査時までのBSAの変化量 　　ii.　調査時のPGA 0/1の反応率 　　iii.　調査時のPASIスコア≦2の反応率 　b.　HRQoL 　　・調査時のDLQI 0/1反応率 　c.　DEUCとAPRの薬剤継続率 　　・投与開始から中止までの期間 2.　DEUC又はAPRの使用を開始した患者の人口統計学的特性、疾患特性、及び既往歴を記述する 3.　DEUCの有効性に関する追加評価 　a.　ベースライン時から調査時までのPGA変化量 　b.　DLQI≦5反応率、ベースラインからのDLQI変化量 　c.　PASI75反応率、PASI90反応率、PASIスコア≦3, 5の反応率 　d.　米国乾癬財団（NPF）で定義された許容可能な反応（BSA≦3%又はBSA75反応率）、及び目標反応（BSA≦1%） 　e.　難治部位（頭皮、爪、掌蹠）の重症度スコア 　　i.　医師による頭皮症状の全般的評価（ss-PGA） 0/1反応率 　　ii. 医師による爪症状の全般的評価（PGA-F） 0/1反応率 　　iii.　医師による掌蹠病変の全般的評価（pp-PGA） 0/1反応率 4.　DEUC及びAPRの有効性を比較する追加評価 　a.　ベースライン時から調査時までのPGA変化量 　b.　DLQI≦5反応率、ベースラインからのDLQI変化量 　c.　PASI75反応率、PASI90反応率、PASIスコア≦3, 5の反応率 　d.　NPFで定義された許容可能な反応（BSA≦3%又はBSA75反応率）、及び目標反応（BSA≦1%） 　e.　難治部位（頭皮、爪、掌蹠）の重症度スコア 　　i.　ss-PGA 0/1反応率 　　ii.　PGA-F 0/1反応率 　　iii.　pp-PGA 0/1反応率 探索的評価項目 1.　DEUC及びAPRによる治療開始後の乾癬性関節炎の発症状況 2.　DEUCの有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度 3.　DEUC及びAPRの治療変更状況（薬剤切替、後続の治療名、中止、投与再開、中止・薬剤切替の理由等） 4.　DEUC及びAPRの視覚アナログ尺度（VAS）による症状負担の変化量： 　a.　かゆみ 　b.　皮膚疼痛 5.　 DEUC及びAPRのPGA x BSAの変化量 6.　治療満足度質問票（TSQM-9）を用いたDEUCの治療満足度評価 7.　胃腸不耐性に関する質問票を用いたDEUC及びAPR使用開始期の胃腸症状評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	同意取得時に、以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする： ・　年齢が18歳以上 ・　医師に尋常性乾癬と診断された患者 ・　薬剤の添付文書に従い、新たにDEUC又はAPRの投与を開始する患者 ・　研究への参加にあたり同意文書に署名する意思のある患者
除外基準	以下のいずれかに該当する場合は研究対象から除外する: ・ 介入臨床試験に参加中、又は参加を予定している患者 ・ DEUCの市販後調査（PMS）に登録された患者（ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264） ・ 開始予定の薬剤（DEUC又はAPR）を服用したことがある患者（例、APR投与歴のある患者は、APR群への登録不可。DEUC投与歴のある患者は、DEUC群への登録不可。）