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アスパラガス茎抽出物（ETAS50）の摂取による睡眠の質改善検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	睡眠の質低下
試験開始日（予定日）	2023-05-06
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品またはプラセボ摂取期間：第1または第2サイクルの各14日間、※第1と第2サイクルで被験食品とプラセボを入れ替える ・第1サイクル：事前摂取期間7日間+脳波測定期間7日間 ・第2サイクル：事前摂取期間7日間+脳波測定期間7日間 ウォッシュアウト期間：第1・第2サイクルの間の14日間 1日1回 夕食後300 mg（ETAS50として）を摂取
介入2	被験食品またはプラセボ摂取期間：第1または第2サイクルの各14日間、※第1と第2サイクルで被験食品とプラセボを入れ替える ・第1サイクル：事前摂取期間7日間+脳波測定期間7日間 ・第2サイクル：事前摂取期間7日間+脳波測定期間7日間 ウォッシュアウト期間：第1・第2サイクルの間の14日間 1日1回 夕食後300 mg（ETAS50として）を摂取
主要アウトカム評価項目	睡眠時脳波測定 ・睡眠の質関連指標：睡眠効率、覚醒反応指数、入眠潜時、中途覚醒時間 ・睡眠状況：消灯時刻、点灯時刻、総記録時間、入眠時刻、睡眠中央時間、最終覚醒時刻、最終覚醒後床上時間、総睡眠時間、睡眠段階の持続時間、睡眠段階の出現率、レム潜時
副次アウトカム評価項目	・睡眠調査票：OSA-MA、就寝前調査票（PSQ） ・血球中のHSP-70発現量 ・有害事象の有無 ・被験者日誌

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	・健康な成人男性 ・月曜から金曜までの日勤者（早番・遅番等の当番制日勤者を除く） ・十分な経口摂取が可能な者 ・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思で文書による同意が得られた者
除外基準	・BMIが25以上（肥満度1以上）、且つEpworth sleepiness scale（眠気の評価）が11以上の者 ・3次元睡眠尺度（3DSS）にて睡眠の位相・質・量のすべてが良好（位相：9点以上、質：11点以上、量：9点以上）、且つピッツバーグ睡眠質問票（PSQI-J）にて睡眠障害点数が6点未満の者 ・朝型／夜型診断（朝型／夜型）にて明らかな朝型（70-86点）、若しくは明らかな夜型（16-30点）に分類された者 ・過度*1の喫煙習慣がある者 ・アルコールを多飲*2する習慣がある者 ・カフェインを含む飲料を多飲*3し、且つ、就寝時刻前4時間以内にカフェインを含む飲料を摂取する習慣がある者 ・重篤な貧血、循環器疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、糖尿病、関節リウマチ、急性感染症、精神疾患、脳血管障害、前立腺肥大症、夜間頻尿、過活動膀胱の症状等を有する者 ・不眠症、睡眠障害の治療を受けている者 ・重篤な薬物アレルギー、食物アレルギーを有する者 ・睡眠に影響を与えると考えられる医師から処方された医薬品を常用している者 ・他の臨床試験に登録している者 ・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者 *1：1日平均20本以上 *2：アルコール：1日平均純アルコール換算で60 gを超える量、例えば、ビール中ビン3本（ロング缶500 mL×3本程度）、日本酒3合弱（1合180 mL×3）、25度焼酎をグラスで1+1/2杯（約300 mL）、ウイスキーダブル3杯（約180 mL）、ワインをグラスで6杯弱（約600 mL）、7%缶チューハイ3缶（350 mL×3）程度に相当 *3：コーヒー：1日平均マグカップで3杯（237 mL/杯×3）を超える量