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胆嚢癌疑診例に対する術前画像診断の妥当性に関する前向き観察研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	胆嚢癌疑診例
試験開始日（予定日）	2023-11-24
目標症例数	65
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	術前画像診断における胆嚢癌診断の正診率
副次アウトカム評価項目	術中胆汁漏出の有無、開腹移行の有無、手術時間、出血量、 術後合併症（合併症の有無、種類と重症度（Clavien-Dindo分類））、 胆嚢癌の有無及び深達度、全生存期間、無再発生存期間（胆嚢癌症例のみ）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	2.1　選択基準 1)性別不問 2)同意取得時において年齢が18歳以上の患者 3)胆嚢において、下記のいずれかの術前画像（造影CT、MRI、腹部US、EUS、PET-CT）が得られたもの ・10mm以上のポリープ ・増大傾向を認める病変 ・広基性の病変 ・不整な胆嚢壁肥厚 ・造影効果を伴う腫瘤 ・PET陽性 ・その他、研究責任(分担)医師が画像的に胆嚢癌の疑いありと判断したもの 4）CT造影剤アレルギーがない患者 5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1）本術式が技術的に困難と思われる症例（術前画像診断で肝門部や肝十二指腸間膜、胆嚢管への腫瘍の浸潤が否定できない患者） 2）その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者