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閉塞性睡眠時無呼吸に対する非侵襲的な舌位置矯正の有効性検証

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	閉塞性睡眠時無呼吸
試験開始日（予定日）	2022-01-21
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	舌位置矯正装置
介入2	口腔筋機能療法
主要アウトカム評価項目	無呼吸低呼吸指数
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①同意取得時において年齢が20歳以上75歳以下 ②終夜ポリグラフ検査において、軽症～中等症の閉塞性睡眠時無呼吸症と診断した症例 (無呼吸低呼吸指数 5～30/hr) ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思に よる文書同意を得た患者
除外基準	① 中枢性無呼吸(総AHIの10％以上) ② 重症顎関節症、下顎後退症(歯科口腔外科にて診断) ③ 鼻副鼻腔疾患(鼻中隔彎曲症、鼻茸など)による重度鼻呼吸障害 ④ 大臼歯(親知らず)の後方スペースが2mm以下の症例 ⑤ 舌小帯短縮症 ⑥ 嘔吐反射の強い症例 ⑦ 口蓋扁桃肥大(Brodsky4度) ⑧ 慢性閉塞性肺疾患 ⑨ 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ⑩ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方