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人工知能支援下で大腸ポリープ検出する際の内視鏡医の視線移動パターンの解析

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	大腸ポリープ
試験開始日（予定日）	2023-11-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	大腸内視鏡検査時に、CADe（CAD-EYE、フジフィルム社）と我々の開発したVGPリアルタイム解析システムを同時に作動させ、内視鏡医のVGPを内視鏡画像上に表示させた状態の検査動画を記録・保存する。
主要アウトカム評価項目	CADeが自動検出できた病変を実際に内視鏡医が認識できた割合
副次アウトカム評価項目	1. CADeが自動検出できた病変を内視鏡医が認識するまでの時間 2. CADeが自動検出できていても内視鏡医が認識できなかった病変の特徴の解析 3. 内視鏡医が認識できてもCADeが自動検出できなかった病変の特徴の解析 4. CADeが泡や汚れを誤検出した部位を内視鏡医が注視する割合（CADe誤検出部位注視割合） 5. CADe誤検出部位注視割合に関連する症例背景の解析 6. CADeによる病変検出時の内視鏡医のVGPの解析

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 大腸内視鏡検査を受ける者。 2. 年齢は20歳以上90歳未満である。 3. Performance Status (ECOG)が0(日常生活に制限がない)、1(肉体労働は困難だが軽作業は可能)、2(歩行可能で自分の身の回りのことは行えるが、軽作業は困難)のいずれかである。 4. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット病）の既往ある者。 2. 遺伝性または非遺伝性消化管ポリポーシスの者。 3. 遺伝性非ポリポーシス性大腸癌（リンチ症候群）の者。 4. 大腸内視鏡検査が困難かつ危険な重度の大腸憩室症が判明している者。 5. 大腸内視鏡検査の前処置薬（下剤）を内服できない者。 6. 大腸検査前処置薬または鎮静薬にアレルギーを有する者。 7. 妊娠中の者。 8. 授乳中の者。 9. 研究参加への同意取得がない者。 10. 試験登録医師が不適当と判断する者。