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重症喘息患者におけるメポリズマブの治療前後の好酸球と2型自然リンパ球の包括的評価

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	重症喘息
試験開始日（予定日）	2023-11-19
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	他、メタアナリシス 等

試験の内容

主要アウトカム評価項目	主要評価項目はメポリズマブ治療による好酸球とILC2の特異的な細胞性質の変化を同定することとその変化における治療反応性の予測に有益な点を見出すこととする。
副次アウトカム評価項目	副次評価項目は、治療後の患者と健常者の好酸球とILC2の分子生物学的な相違点と類似点を評価し、メポリズマブによる細胞性質の可塑性を理解することとする。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	重症好酸球性喘息の患者で、登録時の血中好酸球数が150 cells/mm3以上、もしくは研究開始前（喘息診断時から登録時点までの期間）にいずれかの時点で300 cells/mm3以上であった場合に本研究の対象者に該当する。対象者は下記の全ての基準を満たす必要がある。 ・治療として高用量の吸入ステロイド薬（フルチカゾン換算で250 mg/dayと同等以上）と合計で2種類以上の長期管理薬（長時間作用性beta2刺激薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン、長時間作用性抗コリン薬）を使用している。 ・18歳から80歳までの男性と女性 ・体重150kg未満 ・同意書に記入できる患者 比較対照の健常者は下記の全ての基準を満たす者とする。 ・特定の疾患の既往歴を有さない ・18歳から80歳までの男性と女性 ・体重150kg未満 ・同意書に記入できる患者
除外基準	下記の項目のいずれかを満たす場合には本研究には該当しないと判断する。 ・本研究以前にメポリズマブで治療されたことがある ・血液サンプルを採取する以前の4週間でウイルス性感染症を含む急性疾患への罹患歴がある ・血液サンプルを採取する以前の4週間でメチルプレドニゾロンを含む全身性ステロイド薬で治療されている ・びまん性の肺疾患の既往歴がある ・癌／悪性腫瘍で治療中である ・妊娠期間中である ・最初の研究への該当性を判断する者が本研究に不適当であると判断した場合 健常者で下記の項目のいずれかを満たす場合には本研究には該当しないと判断する。 ・血液サンプルを採取する以前の4週間でウイルス性感染症を含む急性疾患への罹患歴がある ・最初の研究への該当性を判断する者が本研究に不適当であると判断した場合