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潰瘍性大腸炎における便中カルプロテクチンの有用性と他のバイオマーカーの関連性に関する研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2023-10-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	潰瘍性大腸炎患者において、大腸内視鏡検査時に金コロイド凝集法とFEIA法による便中カルプロテクチン検査を行い、両者の相関関係を解析することで、金コロイド凝集法の有用性を明らかにする。
副次アウトカム評価項目	主要評価で得られた便中カルプロテクチン値が適切のものかを評価するために、試薬および装置性能について評価する。 主要評価で得られた便中カルプロテクチン値と既存のバイオマーカーとの相関関係について評価する。 既存のバイオマーカー同士の相関関係について評価する。 主要評価で得られた便中カルプロテクチン値および既存のバイオマーカーと臨床的スコアあるいは病理組織学的所見との相関関係や、組み合わせた場合の評価方法について検討する。 主要評価で得られた便中カルプロテクチン値および既存のバイオマーカーにおいて非潰瘍性大腸炎患者と、潰瘍性大腸炎患者の鑑別能、あるいは潰瘍性大腸炎患者の疾患活動度等の判別能を評価する。 大腸内視鏡検査時の初回の排便を用いて、便中マーカーの便中での安定性および、調整後の便試料中での安定性を評価する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	18歳～70歳の潰瘍性大腸炎あるいは非潰瘍性大腸炎かつ有症状で大腸内視鏡検査で精査予定の患者。
除外基準	本人からの同意が得られない者。 説明を理解できない者。 大腸内視鏡検査が全身状態より不可能と判断される者。 血液検査でプロトロンビン時間が50%未満、血小板が5万/μl以下の者。 研究責任者が適切でないと判断した者。