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自動制御型インスリンポンプ ミニメド780Gの有効性および安全性の評価のための多施設共同前向き観察研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	1型糖尿病
試験開始日（予定日）	2023-12-12
目標症例数	172
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	ベースライン(ビジット1の時点)と比較した、ミニメド780G使用開始から52週後(ビジット2の時点)の目標範囲内時間(time in range: TIR) > 70%の患者の比率
副次アウトカム評価項目	・HbA1c ・Body mass index (BMI) ・オートモード/スマートガードの使用率 ・センサ使用率 ・低グルコースアラートの頻度 ・高グルコースアラートの頻度 ・平均血糖値および標準偏差 ・血糖測定の頻度 (1日あたり) ・較正の頻度 (1日あたり) ・1日総インスリン量 ・1日総ボーラスインスリン量 ・1日総自動補正インスリン量 ・1日総基礎インスリン量 ・注入回路の交換頻度 ・リザーバの交換頻度 ・食事回数 ・炭水化物量 ・残存インスリン時間 ・平均グルコース値および標準偏差 ・Glucose management indicator (GMI) ・変動係数 (%CV) ・TIRの変化量(ベースラインと比較して13、26、39、52週後) ・低血糖時間(time below range: TBR)(Level 1, Level 2)の変化量(ベースラインと比較して13、26、39、52週後) ・高血糖時間(time above range: TAR)(Level 1, Level 2)の変化量(ベースラインと比較して13、26、39、52週後) ・厳格目標範囲内時間(time in tight range: TITR)8の変化量(ベースラインと比較して13、26、39、52週後) ・TIR > 80%の患者の比率(13、26、39、52週後) ・TIR > 70%の患者の比率(13、26、39週後) ・TIR > 60%の患者の比率(13、26、39、52週後) ・TIR > 50%の患者の比率(13、26、39、52週後) ・Glycemia risk index9 ・重症低血糖の頻度 ・糖尿病ケトアシドーシスの頻度 ・重篤な有害事象 (serious adverse events: SAEs)の発生 ・医療機器に関連した重篤な有害事象 (SAEs)の発生 ・医療機器に関連した予期せぬ有害事象 (adverse events: AEs)の発生

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①1型糖尿病患者(日本糖尿病学会の診断基準にもとづき診断) ②同意取得時において18歳以上 ③ミニメド780Gの使用を開始予定の患者 ④ミニメド770Gを1年以上、使用している患者
除外基準	①妊娠中の患者 ②ミニメド770Gでオートモードを使用していなかった患者 ③期間中の追跡困難が見込まれる患者