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ガレート型カテキンの過剰摂取安全性確認試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2019-05-26
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ガレート型カテキン含有サプリメントを1日3回、毎食後に4週間摂取する
介入2	プラセボカプセルを1日3回、毎食後に4週間摂取する
主要アウトカム評価項目	(1)問診 (2)体重・BMI (3)バイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数） (4)血液学的検査（白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、MCH、MCHC、血小板数、白血球像） (5)血液生化学的検査（総蛋白、アルブミン、AST（GOT）、ALT（GPT）、LD(LDH)、総ビリルビン、ALP、γ-GT（γ-GTP）、CK(CPK)、尿素窒素（UN）、クレアチニン、尿酸（UA）、ナトリウム(Na)、クロール (Cl)、カリウム (K)、カルシウム(Ca)、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、TG(中性脂肪)、無機リン、マグネシウム(Mg)、血清鉄、空腹時血糖、HbA1c） (6)尿検査（蛋白定性、糖定性、ビリルビン定性、ケトン体、ウロビリノーゲン定性、尿潜血、pH、比重） (7)有害事象
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者 (2)LDL-コレステロールが159mg/dL以下でBMIが30未満の者
除外基準	(1)重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾病に罹患している者 (2)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者 (3)消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者 (4)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 (5)試験食品に関してアレルギー発症の恐れがある者 (6)試験期間中に脂質代謝に関わる健康食品、医薬部外品の摂取をやめることができない者 (7)妊娠中または試験期間中に妊娠の意思がある者、及び授乳中の者 (8)家族性高脂血症と診断されたことがある者 (9)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者 (10)その他、試験責任医師が被験者として適当でないと判断した者