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健常成人を対象とした研究食品の免疫調節機能に関する検証的ヒト試験　－二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-11-13
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	プラセボ食品6粒を朝食後に毎日水又はぬるま湯で摂取させる。
介入2	被験食品6粒を朝食後に毎日水又はぬるま湯で摂取させる。
主要アウトカム評価項目	体調アンケート
副次アウトカム評価項目	末梢血中のpDC活性評価（CD123+/BDCA4+細胞におけるHLA-DR, CD40,CD80,CD86発現レベル） NK活性 IFN-α, IL-12の血中濃度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 年齢：20歳以上、65歳未満 2. 性別：男性及び女性 3. BMIが18.5 kg/m2以上 30 kg/m2未満の者 4. 年に1回以上、上気道感染症に罹患する方もしくは風邪様症状を有する者 5. 週3日以上、自宅外で就業している者 6. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者 7. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
除外基準	1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者（頓用可能） 2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者 3. 悪性腫瘍、重篤な既往歴（呼吸器、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等）がある者 4. 消化管切除術歴がある者（盲腸切除を除く） 5. 事前検査の1ヶ月以内に免疫機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤（抗アレルギー薬、抗生物質等）を使用した者 6.現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者（ただし、同意取得以降、研究期間中止めることができる方は参加可とする） 7. ヨーグルトや乳酸菌・ビフィズス菌を含む食品を常用している者（週3日以上）（ただし、同意取得以降研究期間中に止めることができる方は参加可能とする） 8. アレルギー性鼻炎（季節性・通年性問わず）を有する者 9. 喘息、アトピー性皮膚炎の既往歴・現病歴のある者 10. 薬剤アレルギーや食物アレルギーの現病もしくは既往のある者 11. 昼夜交代勤務や深夜勤務等に従事している者 12. 事前検査の12週間以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を受けた者あるいは12週間以内に罹患した者、また、研究終了までにワクチン接種の予定がある者 13. 過剰な喫煙（1日21本以上）をする者 14. 1日に純アルコール換算約40 gを超える過度の飲酒習慣がある者 15. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者 16. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者 17. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者 18. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者、または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者 19. 研究責任医師が本研究の参加に不適当と判断された者