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日本における社交不安症に対するインターネット認知療法（internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder: iCT-SAD）のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	社交不安症
試験開始日（予定日）	2023-12-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	インターネットを介したサポートつき認知療法＋通常治療（14週の介入、N＝30）
介入2	通常治療（コントロール、14週、N＝30）
主要アウトカム評価項目	Liebowitz社交不安評価尺度 （LSAS）（自記式）[Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])]
副次アウトカム評価項目	[有効性評価] - 不安症および関連症群面接（ADIS-5）における社交不安症の診断基準を満たす対象者の割合 [Pre (0週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])] - 対人認知質問紙（SCQ）[Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])] - 対人行動質問紙 (SBQ) [Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])] - 対人心構え質問紙 (SAQ) [Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])] - 社交不安週間要約尺度（SPWSS）[Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])] - 社会参加と満足度についてのアンケート（Social Participation and Satisfaction Scale）[Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])] - こころとからだの質問票（PHQ-9） [Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])] - 全般不安尺度（GAD-7）[Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])] - 仕事と社会とのかかわりについてのアンケート（WSAS）[Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])] [治療反応性] - 反応：介入前後におけるLSASスコアが31％以上減少 - 寛解：介入前後においてLSASスコアが12点以上減少かつ治療後のLSASスコアが38点以下 - 悪化：LSASスコアが12点以上増加 [受容性評価] - 脱落率 - モジュールの完遂率（介入群のみ） - 被験者によるプログラムのフィードバック（介入群のみ）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	- DSM-5に基づき社交不安症が主診断であるもの - 18歳以上のもの - 適切なデバイスを使用して、ネット環境に接続できるもの - 日本在住であり、かつ、日本語によるコミュニケーションがとれるもの - かかりつけの精神科医療機関に通院しているもの（月1回以上） - 現在、他の構造化された心理療法を受けておらず、試験期間中にそのような介入を開始しないことに同意しているもの
除外基準	- 現在、精神病、双極性障害、反社会性パーソナリティ障害を抱えているもの - 現在、中等症以上の物質依存・乱用のあるもの - 切迫した希死念慮を抱えているもの - 過去に、社交不安症に対する認知・行動療法を受けたもの