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血液透析患者を対象とした慢性腎臓病に伴うミネラル骨代謝異常(CKD-MBD)マーカーに及ぼす至適副甲状腺ホルモン濃度の探索

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	血液透析患者を対象とした慢性腎臓病に伴うミネラル骨代謝異常(CKD-MBD)
試験開始日（予定日）	2024-04-23
目標症例数	124
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：　iPTHの管理目標値を現行ガイドライン内で、iPTH　60 pg/mL 以上 120 pg/mL以下の範囲でウパシカルセトを使用して管理する
介入2	B群：iPTHの管理目標値を現行ガイドライン内で、iPTHを　180 pg/mL 以上 240 pg/mL以下の範囲でウパシカルセトを使用して管理する
主要アウトカム評価項目	治療終了時（52週）での血清P濃度およびCa濃度の管理目標達成割合
副次アウトカム評価項目	1) 投与前後の骨密度（DXA法、腰椎骨and大腿骨）変化量・変化率 2) 投与開始時と13、26、52週後におけるintact PTH、P、Ca、Ca×P積、投与開始時と26、52週後における骨代謝マーカー（P1NP、BAP、TRACP-5b）、intact FGF23、25-OH ビタミンD、 BNP、投与開始時と52週後における心エコー、CAVI、ABI、TBI

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 血液透析導入後3ヵ月以上経過し、週3回の血液透析を受けている維持血液透析患者 2) 同意取得時の年齢が年齢18歳以上86歳未満の男女 3) 観察期の血清iPTH値が240pg/mL以上 4) 観察期の血清補正Ca値が8.4mg/dL以上 5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者 6) 外来患者
除外基準	以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする 1) 同意取得前の12週間以内の副甲状腺インターベンション既往、骨折のある患者 2) 同意取得前の12週間以内の心筋梗塞、または脳卒中、または下肢切断、または冠動脈再建術、または下肢血行再建術を受けた患者 3) 同意取得日の時点でニューヨーク心臓協会（New York heart association: ＮＹＨＡ）心機能分類ＩＩＩ度以上の心不全の患者 4) 同意取得日の時点で安静時経皮的動脈血酸素飽和度（oxygen saturation of peripheral artery: ＳｐＯ２）90%未満の呼吸不全のある患者 5) 同意取得日の時点で余命1年以内と判断される重篤な患者 6) 重篤な肝疾患を有する患者（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（aspartate aminotransferase: AST）もしくはアラニンアミノトランスフェラーゼ（alanine aminotransferase: ALT）が正常上限の3倍を超える） 7) 活動性の感染症や、治癒していない悪性腫瘍を有する症例 8) 腹膜透析を併用している患者 9) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 10) 授乳中の女性 11) 同意取得日の時点でウパシカルセトに対するアレルギーがある患者 12) 同意取得日の時点でエストロゲンホルモン剤、合成エストロゲン製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、カルシトニン製剤、ビスホスホネート製剤、抗RANKL（receptor activator of NF-κB ligand）モノクローナル抗体、抗スクレロスチン抗体、副甲状腺ホルモン製剤（テリパラチド）、ゾレドロン酸水和物注射液を使用中の患者 13) その他、研究責任者あるいは研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者