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抗老化素材摂取による唾液分泌促進効果確認研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	成人男女
試験開始日（予定日）	2023-10-30
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品1錠を経口摂取する
介入2	対照食品1錠を経口摂取する
主要アウトカム評価項目	安静時唾液量の変化
副次アウトカム評価項目	VAS（口の渇き）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女 2. 安静時唾液量が1.5 g以上の者 3. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
除外基準	1. 研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者 2. 研究に影響を与える可能性があると思われる下記の医薬品を週2日以上服用しており、研究期間中に服用の制限ができない者 ・抗ヒスタミン薬 ・風邪薬（コンタック600など） ・胃酸を抑える医薬品：H2ブロッカー（ガスター10など）、プロトンポンプインヒビター（タケプロン、タケキャブなど） ・高血圧症薬：カルシウム拮抗薬（アダラートなど） ・頻尿の薬（バップフォーなど） ・抗精神病薬、抗不安薬、睡眠薬 ・その他、口腔乾燥を生じる可能性のある薬剤 3. 同意取得時点で、研究期間中に歯科治療などの口腔内の治療もしくは口腔のクリーニングの予定のある者 4. ドライマウスやシェーグレン症候群と診断されたことがある者 5. 喫煙習慣がある者、及び過去1年以内に喫煙習慣があった者 6. アルコール多飲者 7. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 8. 重篤または進行性の持病や症状を有する者 9. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 10. 医薬品および食物にアレルギーがある者 11.試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者